Skład leku Neocitec i jego charakterystyka farmaceutyczna

Neocitec jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/ml. Każda fiolka z 1 ml koncentratu zawiera winorelbiny winian w ilości odpowiadającej 10 mg winorelbiny, natomiast fiolka z 5 ml koncentratu zawiera ilość winorelbiny winianu odpowiadającą 50 mg winorelbiny.¹

Pod względem cech fizycznych preparat stanowi przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty roztwór o pH w zakresie od 3 do 4. Osmolarność roztworu wynosi od 32 do 38 mOsm.²

Substancje pomocnicze

Jedyną substancją pomocniczą w produkcie Neocitec jest woda do wstrzykiwań.³

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Neocitec jest dostępny w fiolkach wykonanych z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy pokrytej fluoropolimerem i zabezpieczonych aluminiowym uszczelnieniem.⁴

Produkt jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Fiolki z 1 ml koncentratu – opakowania zawierające 1, 5 lub 10 fiolek
• Fiolki z 5 ml koncentratu – opakowania zawierające 1, 5 lub 10 fiolek

Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Sposób przygotowania i podania leku

Neocitec jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Procedura przygotowania i podania leku wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na jego cytotoksyczne właściwości.⁶

Przygotowanie roztworu do infuzji

Lek może być podawany na dwa sposoby:

• W formie powolnego bolusa (przez 6-10 minut) po rozcieńczeniu w 20-50 ml roztworu soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozy
• W formie infuzji po odpowiednim rozcieńczeniu

Po podaniu leku należy zawsze przepłukać żyłę co najmniej 250 ml soli fizjologicznej.⁷

Przed rozpoczęciem infuzji niezbędne jest upewnienie się, że kaniula jest prawidłowo umieszczona w żyle. W przypadku wycieku leku do okolicznych tkanek może wystąpić znaczne podrażnienie. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać infuzję, przepłukać żyłę roztworem soli fizjologicznej, a pozostałą część dawki podać do innej żyły. W przypadku wynaczynienia, w celu zmniejszenia ryzyka zapalenia żył, zaleca się dożylne podanie glikokortykoidów.⁸

Przechowywanie i okres ważności

Nieotwarte opakowanie leku Neocitec należy przechowywać w lodówce (2-8°C). Nie wolno zamrażać produktu. Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Okres ważności nieotwartego opakowania wynosi 3 lata.⁹

Po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy, roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w stężeniach 0,43 mg/ml i 2,68 mg/ml przez 48 godzin w temperaturze 2-8°C, pod warunkiem ochrony przed światłem. Ze względów mikrobiologicznych roztwór powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest to możliwe, czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Produkt Neocitec nie powinien być rozcieńczany roztworami o odczynie zasadowym ze względu na ryzyko wytrącania osadu. Nie należy mieszać Neocitec z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy.¹¹

Nie stwierdzono niezgodności między produktem Neocitec a fiolkami z przezroczystego szkła, workami poliwinylowymi (PCW) lub wykonanymi z octanu winylu oraz zestawami infuzyjnymi z drenem z PCW.¹²

Specjalne środki ostrożności przy przygotowywaniu leku

Ze względu na cytotoksyczne właściwości produktu, przygotowanie i podawanie leku Neocitec może być wykonywane wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel. Podczas tych czynności należy stosować odpowiednie środki ochrony osobistej:¹³

• Okulary ochronne – chroniące oczy przed przypadkowym kontaktem z roztworem
• Rękawice jednorazowe – zapewniające barierę ochronną dla skóry
• Maseczka na twarz – zapobiegająca wdychaniu aerozolu
• Jednorazowy fartuch – zabezpieczający odzież i skórę przed zanieczyszczeniem

¹⁴

Aby zminimalizować ryzyko wycieku roztworu, zaleca się ostrożne montowanie zestawów do infuzji ze strzykawkami, najlepiej z wykorzystaniem systemów połączeń typu Luer-lock. Należy również zachować szczególną ostrożność podczas kontaktu z wydalinami i wymiocinami pacjenta otrzymującego lek.¹⁵

W przypadku rozlania lub wycieku roztworu należy dokładnie wytrzeć powierzchnię. Należy bezwzględnie unikać kontaktu roztworu z oczami. Jeśli dojdzie do kontaktu leku z oczami, należy natychmiast przemyć je roztworem soli fizjologicznej. Po zakończeniu przygotowania produktu leczniczego należy dokładnie oczyścić wszystkie powierzchnie narażone na kontakt z lekiem oraz umyć ręce i twarz.¹⁶

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z lekami cytotoksycznymi.¹⁷