Profil bezpieczeństwa leku – Neocitec 10 mg/ml

Profil bezpieczeństwa leku
Neocitec 10 mg/ml

Winorelbina (Neocitec) jest przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią, które powinny przerwać karmienie przed rozpoczęciem terapii ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, mimo braku potwierdzonych danych o przenikaniu leku do mleka. U pacjentów prowadzących pojazdy zaleca się zachowanie ostrożności, gdyż brak jest badań oceniających wpływ winorelbiny na zdolność prowadzenia, choć profil farmakodynamiczny nie wskazuje na istotne zaburzenia. Interakcje z alkoholem nie zostały opisane w dokumentacji. W populacji seniorów nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie ani zmian w farmakokinetyce, jednak należy mieć na uwadze możliwą zwiększoną wrażliwość niektórych pacjentów.

Wskazania

Substancja czynna

winorelbina

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia winorelbiną (Neocitec). Nie wiadomo, czy winorelbina przenika do mleka ludzkiego, ale ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas terapii (sekcja 4.3 i 4.6).
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu winorelbiny na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak jej profil farmakodynamiczny nie wskazuje na zaburzenia tych czynności. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych pacjenci powinni zachować ostrożność (sekcja 4.7).
Interakcje z Alkoholem
Brak danych
W dokumentacji nie ma informacji dotyczących interakcji winorelbiny z alkoholem.
Stosowanie u Seniorów
Można stosować
Doświadczenie kliniczne nie wskazuje na istotne różnice w odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku. Wiek nie wpływa na farmakokinetykę winorelbiny, choć nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych pacjentów (sekcja 4.2).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Można stosować
Ze względu na niewielkie wydalanie nerkowe winorelbiny nie ma farmakokinetycznych podstaw do zmniejszenia dawki u pacjentów z niewydolnością nerek (sekcja 4.2 i 4.4).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby farmakokinetyka winorelbiny nie zmienia się, jednak zaleca się ostrożność i zmniejszenie dawki do 20 mg/m2 u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oraz dokładne monitorowanie parametrów hematologicznych (sekcja 4.2 i 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa pacjentów / sytuacja	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zakazane	Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia winorelbiną (Neocitec). Nie wiadomo, czy winorelbina przenika do mleka ludzkiego, ale ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas terapii.
Prowadzenie Pojazdów	Zachować ostrożność	Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu winorelbiny na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak jej profil farmakodynamiczny nie wskazuje na zaburzenia tych czynności. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych pacjenci powinni zachować ostrożność.
Interakcje z Alkoholem	Brak danych	W dokumentacji nie ma informacji dotyczących interakcji winorelbiny z alkoholem.
Stosowanie u Seniorów	Można stosować	Doświadczenie kliniczne nie wskazuje na istotne różnice w odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku. Wiek nie wpływa na farmakokinetykę winorelbiny, choć nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych pacjentów.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Można stosować	Ze względu na niewielkie wydalanie nerkowe winorelbiny nie ma farmakokinetycznych podstaw do zmniejszenia dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Zachować ostrożność	U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby farmakokinetyka winorelbiny nie zmienia się, jednak zaleca się ostrożność i zmniejszenie dawki do 20 mg/m2 u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oraz dokładne monitorowanie parametrów hematologicznych.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.