Działania niepożądane leku Neocitec

Działania niepożądane produktu leczniczego Neocitec (10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) zawierającego winorelbiny winian są liczne i dotyczą różnych układów organizmu. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: zahamowanie czynności szpiku kostnego z neutropenią, niedokrwistość, zaburzenia neurologiczne, toksyczne działanie na przewód pokarmowy (nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i zaparcie), przemijające zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby, łysienie oraz miejscowe zapalenie żyły.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane przedstawione poniżej zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania oraz według klasyfikacji układów i narządów. Częstości określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane opisano stosując klasyfikację WHO według stopni nasilenia (stopień 1=G1; stopień 2=G2; stopień 3=G3; stopień 4=G4).<sup data-drug="Neocitec" data-section="Działania niepożądane" title="Niżej wymieniono działania niepożądane, które notowano częściej niż sporadycznie. Uszeregowane zostały według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego należą do najpoważniejszych działań niepożądanych winorelbiny. Bardzo często obserwuje się zahamowanie czynności szpiku kostnego, manifestujące się głównie neutropenią (G3: 24,3%; G4: 27,8%), która ustępuje w ciągu 5-7 dni i nie nasila się w trakcie leczenia. Często występuje również niedokrwistość (G3-4: 7,4%) oraz małopłytkowość (G3-4: 2,5%), która rzadko bywa ciężka. Z nieznaną częstością występują: gorączka neutropeniczna, pancytopenia i leukopenia G1-4.³

Zaburzenia neurologiczne występują bardzo często (G3-4: 2,7%) i obejmują osłabienie głębokich odruchów ścięgnistych. Ponadto obserwowane są ciężkie parestezje z objawami czuciowymi i ruchowymi, ból głowy, zawroty głowy, ataksja oraz zespół tylnej odwracalnej encefalopatii. Po długotrwałej chemioterapii notowano również osłabienie kończyn dolnych.⁴

Zaburzenia żołądka i jelit to często występujące działania niepożądane. Zapalenie jamy ustnej pojawia się bardzo często (G1-4: 15%) podczas stosowania produktu Neocitec w monoterapii. Podobnie nudności i wymioty (G1-2: 30,4% i G3-4: 2,2%), których częstość można zmniejszyć stosując leczenie przeciwwymiotne. Zaparcie jest głównym objawem (G3-4: 2,7%) i rzadko może postępować do niedrożności. Często występuje też biegunka o nasileniu od lekkiego do umiarkowanego. Rzadziej obserwuje się niedrożność porażenną jelit oraz zapalenie trzustki. Z nieznaną częstością występują: krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężka biegunka i ból brzucha.⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych manifestują się bardzo często przemijającym zwiększeniem wartości wyników badań czynności wątroby (G1-2) bez objawów klinicznych (AlAT w 27,6% przypadków, AspAT w 29,3% przypadków). Z nieznaną częstością raportowano zaburzenia czynności wątroby.⁶

Zakażenia i zarażenia są częstym powikłaniem, obejmującym zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze o różnej lokalizacji (w układzie oddechowym, moczowym, pokarmowym) o nasileniu lekkim do umiarkowanego, zwykle przemijające w wyniku właściwego leczenia. Mogą one prowadzić do ciężkiej posocznicy i posocznicy neutropenicznej, niekiedy zakończonej zgonem.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej obejmują bardzo często występujące łysienie, zwykle lekkie (G3-4: 4,1%) po zastosowaniu produktu Neocitec w monoterapii. Z nieznaną częstością występują: uogólnione reakcje skórne, rumień i zaburzenia czucia dłoni i podeszw stóp oraz przebarwienia skóry (serpentynowa hiperpigmentacja nadżylna).⁸

Zaburzenia układu oddechowego mogą manifestować się jako duszność i skurcz oskrzeli. Z nieznaną częstością występują: śródmiąższowa choroba płuc (czasami zakończona zgonem), kasz G1-2, zespół ostrej niewydolności oddechowej (czasami prowadzący do zgonu) oraz zatorowość płucna.⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obejmują bardzo często występujące reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień, piekący ból, przebarwienie i miejscowe zapalenie żyły (G3-4: 3,7% po zastosowaniu produktu Neocitec w monoterapii). Z nieznaną częstością występują: osłabienie, uczucie zmęczenia, bóle o różnej lokalizacji (w tym ból w klatce piersiowej i ból w okolicy guza), martwica w miejscu wstrzyknięcia oraz dreszcze G1-2.¹⁰

Martwicę w miejscu wstrzyknięcia można ograniczyć przez właściwe umieszczenie igły lub cewnika dożylnego oraz podanie produktu w krótkim wstrzyknięciu, a następnie obfite przepłukanie żyły.¹¹

Inne istotne klinicznie zaburzenia układu immunologicznego obejmują ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny lub reakcje rzekomoanafilaktyczne.¹²

Zaburzenia endokrynologiczne występują z nieznaną częstością i obejmują zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antidiuretycznego (SIADH).¹³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania obejmują ciężką hiponatremię oraz jadłowstręt.¹⁴

Zaburzenia serca mogą występować z nieznaną częstością i obejmują chorobę niedokrwienną serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, czasami zakończony zgonem), tachykardię, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca oraz niewydolność serca.¹⁵

Zaburzenia naczyniowe występują z nieznaną częstością i obejmują niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, zziębnięcie kończyn, ciężkie niedociśnienie tętnicze oraz zapaść.¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku Neocitec

Dodatkowe informacje

W przypadku doustnych postaci winorelbiny zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane: zaburzenia neuromotoryczne, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, bezsenność, zaburzenia połykania, zapalenie przełyku, zwiększenie masy ciała, bolesne oddawanie moczu oraz inne objawy ze strony układu moczowo-płciowego.¹⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸