Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Metamizol Dr. Max

Stosowanie metamizolu wymaga zachowania szczególnej uwagi ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Przed wdrożeniem terapii należy przeprowadzić dokładny wywiad z pacjentem i monitorować jego stan w trakcie leczenia. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku.¹

Zaburzenia hematologiczne

Agranulocytoza

Agranulocytoza wywołana metamizolem ma podłoże immunoalergiczne i utrzymuje się co najmniej tydzień. Choć występuje rzadko, może stanowić poważne zagrożenie dla życia pacjenta, a nawet prowadzić do zgonu. Co istotne, reakcja ta nie jest zależna od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie terapii. Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia i kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów mogących sugerować neutropenię, takich jak: gorączka, dreszcze, ból gardła czy owrzodzenie jamy ustnej.²

W przypadku stwierdzenia neutropenii (mniej niż 1500 neutrofili/mm³) należy natychmiast przerwać terapię i wykonać pełną morfologię krwi. Monitorowanie parametrów morfologii powinno być kontynuowane do czasu powrotu wartości do poziomu wyjściowego. Długotrwała terapia metamizolem wymaga regularnych kontroli morfologii krwi, w tym rozmazów krwi obwodowej.³

Pancytopenia

W przypadku rozpoznania pancytopenii konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i regularne kontrolowanie morfologii krwi aż do jej normalizacji. Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów sugerujących dyskrazję krwi, takich jak: pogorszenie stanu ogólnego, infekcje, utrzymująca się gorączka, krwiaki, krwawienia czy nudności.⁴

Ciężkie reakcje skórne

Podczas leczenia metamizolem opisywano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, w tym:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)

Pacjentów należy szczegółowo poinformować o możliwych objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować pod kątem reakcji skórnych. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących jakąkolwiek z tych reakcji, metamizol należy natychmiast odstawić i nigdy nie podawać go ponownie.⁵

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne

Ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktoidalnej na metamizol jest znacząco podwyższone u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z zespołem astmy analgetycznej lub nietolerancją leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką i/lub obrzękiem naczynioruchowym (przeciwwskazanie do stosowania leku)
• Pacjenci z astmą oskrzelową, zwłaszcza gdy współistnieje zapalenie zatok przynosowych i polipy nosa
• Pacjenci z przewlekłą pokrzywką
• Pacjenci z nietolerancją lub nadwrażliwością na barwniki (np. tartrazynę) lub konserwanty (np. benzoesany)
• Pacjenci z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym uderzeniem gorąca nawet po minimalnych ilościach alkoholu (może to wskazywać na nierozpoznaną astmę analgetyczną)

Przed podaniem metamizolu niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu z pacjentem. U osób ze zwiększonym ryzykiem reakcji anafilaktoidalnych lek można stosować wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. W takich przypadkach pacjent powinien być ściśle monitorowany, z zapewnieniem możliwości udzielenia natychmiastowej pomocy w sytuacji awaryjnej.⁶

Należy pamiętać, że u pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego, dlatego szczególną ostrożność należy zachować u osób z astmą lub atopią.⁷

Reakcje hipotensyjne

Metamizol może wywoływać reakcje hipotensyjne, które mogą być zależne od dawki. Ryzyko ich wystąpienia jest większe przy podaniu pozajelitowym niż doustnym. Większe ryzyko takich reakcji występuje u:

• Pacjentów z wcześniej istniejącym niedociśnieniem
• Pacjentów z hipowolemią lub odwodnieniem
• Pacjentów z niestabilnym krążeniem lub początkową niewydolnością krążenia
• Pacjentów z wysoką gorączką

U takich pacjentów należy starannie ustalić wskazanie do podania leku i ściśle monitorować ich stan. W celu zmniejszenia ryzyka reakcji hipotensyjnych może być konieczne podjęcie działań zapobiegawczych, takich jak wyrównanie zaburzeń krążenia.⁸

Metamizol należy podawać wyłącznie przy ścisłym monitorowaniu parametrów hemodynamicznych u pacjentów, u których należy unikać obniżenia ciśnienia krwi, np. u osób z ciężką chorobą wieńcową lub istotnymi zwężeniami naczyń mózgowych.⁹

Polekowe uszkodzenie wątroby

U pacjentów przyjmujących metamizol zgłaszano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych. Zaburzenia te mogą pojawić się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują:

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy (z żółtaczką lub bez)
• Często współwystępowanie innych reakcji nadwrażliwości na lek (np. wysypka skórna, dyskrazje krwi, gorączka, eozynofilia)
• Możliwe współwystępowanie cech zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym

Choć większość pacjentów wraca do zdrowia po przerwaniu leczenia metamizolem, w pojedynczych przypadkach opisywano progresję do ostrej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepu narządu. Mechanizm uszkodzenia wątroby wywołanego przez metamizol nie został jednoznacznie wyjaśniony, ale dane wskazują na podłoże immunoalergiczne.¹⁰

Pacjentów należy poinformować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby. U takich pacjentów należy przerwać stosowanie metamizolu i przeprowadzić badania oceniające czynność wątroby. Metamizolu nie należy ponownie podawać pacjentom, u których wystąpił epizod uszkodzenia wątroby podczas leczenia tym lekiem, jeśli nie ustalono innej przyczyny tego uszkodzenia.¹¹

Zaburzenia czynności narządów

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby produkt leczniczy Metamizol Dr. Max należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka i pod warunkiem zachowania odpowiednich środków ostrożności.¹²

Wpływ na badania laboratoryjne

U pacjentów leczonych metamizolem zgłaszano nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych i diagnostycznych opartych na reakcji Trindera lub podobnych reakcjach. Dotyczy to między innymi oznaczania:

• Stężenia kreatyniny w surowicy
• Stężenia triglicerydów
• Stężenia cholesterolu HDL
• Stężenia kwasu moczowego w surowicy

Należy o tym pamiętać przy interpretacji wyników badań biochemicznych.¹³

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Metamizol Dr. Max zawiera 32,7 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 1,64% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu (2 g) u osób dorosłych. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.¹⁴