Działania niepożądane
Metamizol Dr. Max 500 mg

Działania niepożądane leku Metamizol Dr. Max

Metamizol Dr. Max (metamizol sodowy jednowodny) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania według standardowych kryteriów medycznych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Agranulocytoza i inne ciężkie zaburzenia hematologiczne stanowią rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane metamizolu. Do rzadko występujących powikłań hematologicznych należą: niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia (w tym przypadki śmiertelne), leukopenia i małopłytkowość. Istotne jest, że reakcje te mają podłoże immunologiczne i mogą wystąpić nawet u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali metamizol bez jakichkolwiek powikłań.²

Typowe objawy kliniczne agranulocytozy obejmują zmiany zapalne błon śluzowych, szczególnie jamy ustnej i gardła, odbytu oraz narządów płciowych. Pacjenci mogą zgłaszać ból gardła, gorączkę (utrzymującą się lub nawracającą). Należy zwrócić uwagę, że u pacjentów przyjmujących jednocześnie antybiotyki, objawy agranulocytozy mogą być słabiej wyrażone.³

W badaniach laboratoryjnych obserwuje się wyraźnie przyspieszoną sedymentację erytrocytów, podczas gdy powiększenie węzłów chłonnych może być łagodne lub całkowicie nieobecne.⁴

W przypadku małopłytkowości charakterystyczne są zwiększona skłonność do krwawień oraz wybroczyny na skórze i błonach śluzowych.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Metamizol może wywoływać rzadkie, ale potencjalnie ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne. Reakcje te mogą być ciężkie, zagrażające życiu, a w niektórych przypadkach nawet śmiertelne. Co istotne, mogą one wystąpić również u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali metamizol bez jakichkolwiek powikłań.⁶

Reakcje anafilaktyczne mogą pojawić się natychmiast po podaniu leku lub rozwinąć się w ciągu kilku godzin. Najczęściej jednak pojawiają się w pierwszej godzinie od zastosowania leku.⁷

Łagodniejsze reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne zazwyczaj manifestują się jako objawy skórne i śluzówkowe, takie jak świąd, uczucie pieczenia, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk, a także jako duszność i rzadziej dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.⁸

Reakcje łagodne mogą progresować do postaci ciężkiej z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (w tym obrzękiem krtani), ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi (niekiedy poprzedzonym wzrostem ciśnienia) oraz wstrząsem krążeniowym.⁹

U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej, nietolerancja metamizolu zazwyczaj objawia się napadami astmy.¹⁰

Z częstością nieznaną może wystąpić zespół Kounisa (alergiczny zawał serca).¹¹

Zaburzenia naczyniowe

Z nieznaną częstością mogą wystąpić pojedyncze reakcje hipotensyjne o podłożu farmakologicznym, którym nie towarzyszą inne objawy reakcji anafilaktoidalnej lub anafilaktycznej. W rzadkich przypadkach reakcje te mogą prowadzić do ciężkiego spadku ciśnienia tętniczego krwi.¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną może wystąpić polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko w trakcie leczenia metamizolem może wystąpić wysypka.¹⁴

Z nieznaną częstością mogą pojawiać się poważne reakcje skórne, takie jak osutka polekowa, zespół Stevensa-Johnsona (STS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko może dojść do pogorszenia niewydolności nerek.¹⁶

Z częstością nieznaną może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek. W bardzo rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów z chorobą nerek w wywiadzie, może wystąpić ciężkie zaburzenie czynności nerek (ostra niewydolność nerek), niekiedy ze skąpomoczem, bezmoczem lub białkomoczem. W pojedynczych przypadkach może rozwinąć się ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku Metamizol Dr. Max

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.¹⁹