Działania niepożądane
Lynagex XR 82,5 mg

Pregabalina w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Lusama) była badana klinicznie u ponad 8900 pacjentów, w tym ponad 5600 w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy i senność, które występują bardzo często (≥1/10) i są główną przyczyną przerwania terapii (12% w grupie pregabaliny vs. 5% placebo). Działania niepożądane mają najczęściej łagodne lub umiarkowane nasilenie, jednak u pacjentów z ośrodkowym bólem neuropatycznym po urazie rdzenia obserwuje się zwiększoną częstość działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Profil bezpieczeństwa obejmuje szeroki zakres objawów, od zaburzeń psychicznych (np. splątanie, depresja, myśli samobójcze) po zaburzenia układu nerwowego, serca, układu oddechowego i przewodu pokarmowego, z różną częstością występowania od bardzo często do bardzo rzadko.

Pobierz ChPL PDF Lynagex XR – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 82,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Lusama (pregabalina)
    1. Częstotliwość występowania i ciężkość działań niepożądanych
    2. Kategoryzacja i klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Szczegółowy profil działań niepożądanych
    4. Objawy odstawienia
    5. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
    6. Raportowanie działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego
  2. ból neuropatyczny pochodzenia ośrodkowego
Substancja czynna
  1. pregabalina
Kategoria leku
  1. leki na ból neuropatyczny
  2. leki przeciwbólowe
  3. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane leku Lusama (pregabalina)

Pregabalina w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Lusama) była badana klinicznie u ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Znajomość profilu działań niepożądanych tego leku jest kluczowa dla bezpiecznego prowadzenia terapii przez lekarza oraz monitorowania stanu pacjenta.1

Częstotliwość występowania i ciężkość działań niepożądanych

Do najczęściej występujących działań niepożądanych podczas stosowania pregabaliny należą zawroty głowy i senność. Większość obserwowanych działań niepożądanych charakteryzowała się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Warto zaznaczyć, że odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie stosującej pregabalinę i 5% w grupie otrzymującej placebo. Najczęstszymi powodami przerwania terapii były właśnie zawroty głowy i senność.2

W przypadku leczenia ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego zaobserwowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności.3

Kategoryzacja i klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane pregabaliny są klasyfikowane według częstości występowania jako:4

  • Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10
  • Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10
  • Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100
  • Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000
  • Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy profil działań niepożądanych

Należy podkreślić, że przedstawione działania niepożądane mogą mieć związek zarówno z samym lekiem, jak i z chorobą podstawową pacjenta oraz jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.5

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie jamy nosowo-gardłowej Często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne Rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie apetytu Często
Anoreksja, hipoglikemia Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido Często
Omamy, napady lęku panicznego, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, nietypowe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia Niezbyt często
Odhamowanie, zachowania samobójcze i myśli samobójcze Rzadko
Uzależnienie od leku Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, bóle głowy Bardzo często
Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg Często
Omdlenia, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, położeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie Niezbyt często
Drgawki, zaburzenia węchu, hipokineza, dysgrafia, parkinsonizm Rzadko
Zaburzenia oka Nieostre widzenie, podwójne widzenie Często
Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchej w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka Niezbyt często
Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drżenia obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie Rzadko
Zaburzenia ucha i błędnika Obwodowe zawroty głowy Często
Przeczulica słuchowa Niezbyt często
Zaburzenia serca Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca Niezbyt często
Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa Rzadko
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa Niezbyt często
Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle Rzadko
Depresja oddechowa Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Często
Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust Niezbyt często
Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania Rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych* Niezbyt często
Żółtaczka Rzadko
Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby Bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd Niezbyt często
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty Rzadko
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi Często
Obrzęk stawów, bóle mięśni, drżenie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni Niezbyt często
Rabdomioliza Rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu, dysuria Niezbyt często
Niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu Rzadko
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji Często
Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi Niezbyt często
Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie Często
Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie Niezbyt często
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Często
Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała Niezbyt często
Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi Rzadko

* Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).6

Objawy odstawienia

Po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną mogą wystąpić objawy odstawienia. Do najczęściej obserwowanych należą: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypopodobny, drgawki, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Pacjent powinien zostać poinformowany o możliwości wystąpienia tych objawów przed rozpoczęciem terapii.7

Istotną informacją dla klinicystów jest fakt, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od stosowanej dawki leku.8

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa pregabaliny u dzieci i młodzieży został oceniony w pięciu badaniach klinicznych u pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia. Badania obejmowały:

  • 12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 4 do 16 lat (n=295)
  • 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (n=175)
  • Badanie farmakokinetyki i tolerancji (n=65)
  • Dwie trwające 1 rok kontynuacje badań, prowadzone metodą otwartej próby, oceniające bezpieczeństwo (n=54 i n=431)

Profil bezpieczeństwa obserwowany u dzieci i młodzieży był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką.9

W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów pediatrycznych leczonych pregabaliną najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.10

W 14-dniowym badaniu wśród najmłodszych pacjentów najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka.11

Raportowanie działań niepożądanych

Zgodnie z wytycznymi, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.12

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl