Skład i postać leku
Lynagex XR 82,5 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Lusama

Produkt leczniczy Lusama występuje w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu w trzech różnych dawkach: 82,5 mg, 165 mg oraz 330 mg. Substancją czynną we wszystkich wariantach dawkowania jest pregabalina, której zawartość w poszczególnych tabletkach wynosi odpowiednio 82,5 mg, 165 mg lub 330 mg.¹

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki

Rdzeń tabletki we wszystkich trzech dawkach zawiera identyczny zestaw substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne oraz prawidłowe uwalnianie substancji czynnej:²

• Hypromeloza typ 2208 – polimer celulozowy stosowany jako nośnik w formulacjach o przedłużonym uwalnianiu
• Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący i tworzący matrycę kontrolującą uwalnianie substancji czynnej
• Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy – polimer odpowiadający za kontrolowane uwalnianie substancji czynnej
• Krospowidon typ A – środek rozsadzający ułatwiający rozpuszczanie tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję tabletek
• Krzemionka kolidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający poprawiający właściwości przepływowe mieszaniny proszkowej

Substancje pomocnicze w otoczce tabletki

Otoczka tabletek różni się w zależności od dawki, co umożliwia łatwą identyfikację wizualną poszczególnych wariantów produktu. Wszystkie dawki zawierają następujące substancje podstawowe w otoczce:³

• Alkohol poliwinylowy – substancja powłokotwórcza
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający biały kolor
• Makrogol 3350 – środek plastyfikujący
• Talk – substancja przeciwadheryjna

Dodatkowo w otoczkach tabletek o dawkach 165 mg i 330 mg zastosowano barwniki nadające im charakterystyczne kolory:⁴

Tusz do nadruku

Wszystkie tabletki produktu Lusama posiadają nadruk na jednej stronie, wykonany przy użyciu czarnego tuszu o następującym składzie:⁵

• Szelak (20% estryfikowany) roztwór etanolowy 45% – substancja żywiczna tworząca powłokę nadruku
• Żelaza tlenek, czarny (E172) – barwnik nadający czarny kolor nadruku
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i stabilizator

Postać farmaceutyczna produktu Lusama

Produkt leczniczy Lusama występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Ta forma farmaceutyczna zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnej – pregabaliny – przez dłuższy okres, co pozwala na rzadsze dawkowanie leku i utrzymanie stabilniejszego stężenia substancji czynnej w organizmie.⁶

Cechy fizyczne tabletek

Tabletki Lusama mają jednolity, owalny kształt o wymiarach 19 mm długości i 12 mm szerokości. Różnią się między sobą kolorem i nieznacznie grubością, co ułatwia ich identyfikację:⁷

Wszystkie tabletki charakteryzują się brakiem linii podziału, co oznacza, że nie są przeznaczone do dzielenia. Posiadają nadruk tylko po jednej stronie, co ułatwia identyfikację produktu.⁸

Opakowanie i przechowywanie produktu

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Lusama we wszystkich dawkach dostępny jest w opakowaniu zawierającym 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Tabletki są umieszczone w białym, okrągłym pojemniku HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z wieczkiem z PP (polipropylen) zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Pojemnik zawiera również środek pochłaniający wilgoć, którego nie należy połykać. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁹

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania różnią się nieznacznie w zależności od dawki produktu:¹⁰

• Lusama 82,5 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Lusama 165 mg i Lusama 330 mg: Nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności

Okres ważności produktu Lusama we wszystkich dawkach wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Lusama nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹²

Usuwanie produktu

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanych tabletek produktu Lusama. Zaleca się jednak postępowanie zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹³