Skład i postać leku
Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml

Levosimendan Kalceks jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 2,5 mg/ml, gdzie 1 ml zawiera 2,5 mg lewozymendanu, a fiolka 5 ml zawiera łącznie 12,5 mg substancji czynnej. Substancje pomocnicze to powidon K12, kwas cytrynowy oraz etanol bezwodny w ilości 785 mg/ml, co należy uwzględnić ze względu na jego działanie. Koncentrat wymaga rozcieńczenia do stężenia nie większego niż 0,05 mg/ml, aby uniknąć opalescencji i wytrącania osadu. Standardowe protokoły rozcieńczenia obejmują: 5 ml koncentratu do 500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu NaCl (stężenie 0,025 mg/ml) lub 10 ml koncentratu do 500 ml rozcieńczalnika (stężenie 0,05 mg/ml). Lek nie powinien być mieszany z innymi lekami poza wymienionymi rozcieńczalnikami, jednak dopuszcza się jednoczesne podawanie przez ten sam dostęp dożylny furosemidu (10 mg/ml), digoksyny (0,25 mg/ml) oraz glicerolu triazotanu (0,1 mg/ml).

Pobierz ChPL PDF Levosimendan Kalceks – Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – 2,5 mg/ml
  1. Skład leku Levosimendan Kalceks
    1. Składniki aktywne
    2. Substancje pomocnicze
  2. Postać farmaceutyczna i sposób podania
    1. Zasady przygotowania roztworu do infuzji
    2. Zgodność z innymi lekami
  3. Przechowywanie i okres ważności
    1. Warunki przechowywania
    2. Okres ważności
    3. Opakowanie
  4. Zasady stosowania i usuwania
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostry stan niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca
Substancja czynna
  1. lewozymendan
Kategoria leku
  1. leki o działaniu inotropowym dodatnim

Skład leku Levosimendan Kalceks

Levosimendan Kalceks jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 2,5 mg/ml. Koncentrat stanowi przezroczysty roztwór o zabarwieniu żółtym lub pomarańczowym, praktycznie wolny od widocznych cząstek.1

Składniki aktywne

Głównym składnikiem aktywnym leku jest lewozymendan. Każdy mililitr koncentratu zawiera 2,5 mg lewozymendanu. W standardowym opakowaniu, fiolka o pojemności 5 ml zawiera łącznie 12,5 mg substancji czynnej.2

Substancje pomocnicze

W skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:3

Warto zaznaczyć, że produkt leczniczy zawiera znaczną ilość etanolu – 785 mg/ml, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu.4

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Levosimendan Kalceks jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przed podaniem lek wymaga rozcieńczenia zgodnie z określonymi zasadami.5

Zasady przygotowania roztworu do infuzji

Koncentrat Levosimendan Kalceks nie może być rozcieńczany do stężenia większego niż 0,05 mg/ml, ponieważ może to prowadzić do opalescencji i wytrącania się osadu.6

Dostępne są dwa standardowe protokoły rozcieńczenia:7

Docelowe stężenie Objętość koncentratu Objętość rozcieńczalnika Rodzaj rozcieńczalnika
0,025 mg/ml 5 ml 500 ml 5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór NaCl
0,05 mg/ml 10 ml 500 ml 5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór NaCl

Zgodność z innymi lekami

Levosimendan Kalceks nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi lub rozpuszczalnikami, oprócz 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu.8

Jednocześnie przez ten sam dostęp dożylny mogą być podawane następujące leki:9

Przechowywanie i okres ważności

Warunki przechowywania

Koncentrat Levosimendan Kalceks należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C. Podczas przechowywania koncentrat może zmienić barwę na pomarańczową, jednak nie wpływa to na jego siłę działania i może być nadal stosowany do wskazanego terminu ważności, pod warunkiem przestrzegania zasad przechowywania.10

Okres ważności

Okres ważności nieotwartego koncentratu wynosi 18 miesięcy. Po rozcieńczeniu, roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C oraz w temperaturze 25°C.11

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór powinien zostać zużyty natychmiast. Jeśli nie zostanie wykorzystany od razu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik, przy czym nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C.12

Opakowanie

Lek jest dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła (typ I) z korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off, umieszczonych w tekturowym pudełku. Levosimendan Kalceks dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:13

  • 1 fiolka po 5 ml
  • 4 fiolki po 5 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Zasady stosowania i usuwania

Levosimendan Kalceks jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed przygotowaniem oraz podaniem należy dokładnie obejrzeć roztwór – stosować wyłącznie klarowne roztwory wolne od cząstek stałych.14

Po otwarciu produkt leczniczy należy zużyć natychmiast, a pozostałą zawartość wyrzucić. Podobnie, rozcieńczony roztwór do infuzji należy przed podaniem dokładnie obejrzeć w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych lub przebarwień.15

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl