Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lenalidomide Ranbaxy 5 mg

Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid jest lekiem o właściwościach teratogennych, które wymagają szczególnej uwagi podczas stosowania u pacjentek w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Stosowanie tego leku wymaga bezwzględnego przestrzegania programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne przesłanki, że pacjentka nie może zajść w ciążę.¹

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lenalidomid muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres terapii. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania lenalidomidu, leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego działania leków w celu przeprowadzenia odpowiedniej oceny i uzyskania specjalistycznej porady.²

Również partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem, która zaszła w ciążę, powinna zostać skierowana do specjalisty w dziedzinie teratologii w celu oceny sytuacji i uzyskania specjalistycznej porady.³

Badania farmakologiczne wykazały, że lenalidomid występuje w spermie ludzkiej w niezwykle małym stężeniu podczas leczenia, a po 3 dniach od zakończenia przyjmowania leku przez zdrowego mężczyznę staje się niewykrywalny. Ze względów bezpieczeństwa, a także biorąc pod uwagę populacje pacjentów z wydłużonym czasem wydalania leku (np. pacjenci z niewydolnością nerek), wszyscy mężczyźni przyjmujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw przez cały okres leczenia, podczas przerw w podawaniu leku oraz przez tydzień po zakończeniu terapii, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.⁴

Ciąża i stosowanie lenalidomidu

Lenalidomid ma budowę molekularną zbliżoną do talidomidu, substancji o udowodnionym silnym działaniu teratogennym u ludzi, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. W badaniach na małpach wykazano, że lenalidomid wywołuje wady wrodzone podobne do tych obserwowanych po stosowaniu talidomidu.⁵

Ze względu na wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia działania teratogennego, lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.⁶

Karmienie piersią a stosowanie lenalidomidu

Brak jest danych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka kobiecego. Z uwagi na potencjalne zagrożenie dla karmionego dziecka, karmienie piersią podczas leczenia lenalidomidem jest przeciwwskazane i należy je przerwać na czas terapii tym lekiem.⁷

Wpływ na płodność

Przeprowadzone badania przedkliniczne na szczurach z wykorzystaniem lenalidomidu w dawkach do 500 mg/kg (odpowiednio około 200 do 500 razy wyższych niż stosowane u ludzi dawki 25 mg i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani szkodliwego oddziaływania na płodność zwierząt rodzicielskich.⁸

Zalecenia dla lekarzy przepisujących lenalidomid

Podczas przepisywania lenalidomidu kobietom w wieku rozrodczym lub mężczyznom, których partnerki mogą zajść w ciążę, lekarz powinien:

• Dokładnie poinformować pacjentkę/pacjenta o teratogennym potencjale lenalidomidu i konieczności unikania ciąży⁹
• Wdrożyć program zapobiegania ciąży, który obejmuje:
  • Potwierdzenie, że pacjentka w wieku rozrodczym stosuje skuteczną antykoncepcję¹⁰
  • Poinformowanie pacjenta płci męskiej o konieczności stosowania prezerwatyw podczas całego okresu leczenia, w przerwach oraz przez tydzień po zakończeniu terapii¹¹
• Poinformować o postępowaniu w przypadku zajścia w ciążę (natychmiastowe przerwanie leczenia i konsultacja u specjalisty w dziedzinie teratologii)¹²
• Poinformować pacjentkę karmiącą piersią o konieczności przerwania karmienia na czas terapii lenalidomidem¹³

Wyjaśnienie podobieństwa strukturalnego lenalidomidu do talidomidu oraz potencjalnych konsekwencji dla płodu jest kluczowym elementem edukacji pacjenta, który musi w pełni zrozumieć wagę stosowania się do zaleceń antykoncepcyjnych.¹⁴