Skład jakościowy i ilościowy leku Lenalidomide Ranbaxy

Lenalidomide Ranbaxy to produkt leczniczy, którego substancją czynną jest lenalidomid, występujący w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Każda z dawek zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej oraz składniki pomocnicze.¹

Zawartość laktozy w poszczególnych dawkach

Istotną substancją pomocniczą o znanym działaniu w produkcie jest laktoza jednowodna, której zawartość różni się w zależności od dawki leku:²

Postać farmaceutyczna i opis kapsułek

Produkt leczniczy Lenalidomide Ranbaxy występuje w postaci kapsułek twardych. Wszystkie dawki zawierają biały do białawego granulowany proszek, jednak różnią się wyglądem otoczki, co umożliwia ich łatwą identyfikację.³

Charakterystyka wizualna poszczególnych dawek

• Lenalidomide Ranbaxy 2,5 mg: kapsułki żelatynowe o długości około 14 mm z niebieskozielonym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem, oznaczone nadrukiem „RL” na wieczku i „78″ na korpusie (czarny tusz)⁴
• Lenalidomide Ranbaxy 5 mg: kapsułki żelatynowe o długości około 18 mm z białym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem, oznaczone nadrukiem „RL” na wieczku i „79″ na korpusie (czarny tusz)⁵
• Lenalidomide Ranbaxy 7,5 mg: kapsułki żelatynowe o długości około 18 mm z jasnożółtym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem, oznaczone nadrukiem „RL” na wieczku i „86″ na korpusie (czarny tusz)⁶
• Lenalidomide Ranbaxy 10 mg: kapsułki żelatynowe o długości około 21 mm z niebieskozielonym nieprzezroczystym wieczkiem i jasnożółtym nieprzezroczystym korpusem, oznaczone nadrukiem „RL” na wieczku i „80″ na korpusie (czarny tusz)⁷
• Lenalidomide Ranbaxy 15 mg: kapsułki żelatynowe o długości około 21 mm z bladoniebieskim nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem, oznaczone nadrukiem „RL” na wieczku i „81″ na korpusie (czarny tusz)⁸
• Lenalidomide Ranbaxy 20 mg: kapsułki żelatynowe o długości około 21 mm z niebieskozielonym nieprzezroczystym wieczkiem i bladoniebieskim nieprzezroczystym korpusem, oznaczone nadrukiem „RL” na wieczku i „82″ na korpusie (czarny tusz)⁹
• Lenalidomide Ranbaxy 25 mg: kapsułki żelatynowe o długości około 21 mm z białym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem, oznaczone nadrukiem „RL” na wieczku i „83″ na korpusie (czarny tusz)¹⁰

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki

Zawartość wszystkich kapsułek Lenalidomide Ranbaxy, niezależnie od dawki, składa się z następujących substancji pomocniczych:¹¹

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który może powodować reakcje u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Celuloza mikrokrystaliczna – powszechnie stosowany wypełniacz w preparatach farmaceutycznych
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy zwiększający szybkość rozpadu kapsułki w przewodzie pokarmowym
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa stosowana w procesie wytwarzania

Skład otoczki kapsułki

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od mocy i jest odpowiedzialny za charakterystyczny wygląd każdej dawki:¹²

• Dawki 2,5 mg, 10 mg i 20 mg:
  • Żelatyna
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Indygotyna (E 132)
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Dawki 5 mg i 25 mg:
  • Żelatyna
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
• Dawka 7,5 mg:
  • Żelatyna
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Dawka 15 mg:
  • Żelatyna
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Indygotyna (E 132)

Skład tuszu do nadruku

Wszystkie kapsułki posiadają nadruk wykonany tuszem zawierającym:¹³

• Szelak – naturalny polimer tworzący warstwę ochronną nadruku
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik odpowiedzialny za czarny kolor nadruku
• Potasu wodorotlenek – substancja korygująca pH tuszu

Rodzaj opakowania i dostępne wielkości

Lenalidomide Ranbaxy dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:¹⁴

1. Blistry standardowe:
   • Wykonane z przezroczystej folii PVC/PCTFE/Aluminium
   • Dostępne wielkości opakowań: 7, 14, 21, 28 lub 42 kapsułki w tekturowym pudełku
2. Blistry perforowane jednodawkowe:
   • Wykonane z przezroczystej folii PVC/PCTFE/Aluminium
   • Dostępne wielkości opakowań: 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1, 42 x 1 kapsułki w tekturowym pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Lenalidomide Ranbaxy należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności produktu wynosi 2 lata.¹⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Przy stosowaniu produktu Lenalidomide Ranbaxy należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:¹⁷

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać – lenalidomid jest substancją potencjalnie teratogenną i wymaga szczególnej ostrożności przy kontakcie
• W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem
• W przypadku kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą
• Personel medyczny i opiekunowie powinni:
  • Nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką
  • Ostrożnie zdejmować rękawiczki, aby uniknąć narażenia skóry
  • Umieszczać zużyte rękawiczki w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej
  • Usuwać je zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Dokładnie myć ręce mydłem i wodą po kontakcie z lekiem
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki ze względu na potencjalne ryzyko teratogenności

Postępowanie z niewykorzystanymi lekami

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁸