Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lactulosum Polfarmex 7,5 g/15 ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Laktuloza, jako substancja czynna produktu leczniczego Lactulosum Polfarmex (7,5 g/15 ml, syrop), została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym mającym na celu ocenę jej bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do użytku klinicznego. Ocena ta opierała się na standardowych, konwencjonalnych modelach badawczych, które są wymagane do pełnej charakterystyki profilu bezpieczeństwa substancji leczniczej.¹

Farmakologia bezpieczeństwa

Przeprowadzone konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania laktulozy nie wykazały występowania szczególnych zagrożeń dla pacjentów. Ocena wpływu na funkcje życiowe organizmu, w tym na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, nie ujawniła potencjalnych działań niepożądanych, które mogłyby stanowić ryzyko dla człowieka.²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym laktulozy przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych wykazały dobry profil bezpieczeństwa substancji. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w zakresie parametrów biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych, które mogłyby wskazywać na toksyczne działanie laktulozy nawet przy długotrwałym stosowaniu.³

Genotoksyczność

Przeprowadzone badania potencjału genotoksycznego laktulozy obejmowały testy oceniające możliwość uszkodzenia materiału genetycznego na poziomie komórkowym. Standardowe testy in vitro i in vivo nie wykazały zdolności laktulozy do wywoływania mutacji genowych, aberracji chromosomowych czy uszkodzeń DNA. Na podstawie tych wyników można stwierdzić, że laktuloza nie stanowi zagrożenia genotoksycznego dla człowieka.⁴

Potencjał rakotwórczy

W ramach oceny bezpieczeństwa przeprowadzono również długoterminowe badania karcynogenności laktulozy. Wyniki tych badań nie dostarczyły dowodów na potencjalne działanie rakotwórcze substancji. Nie stwierdzono zwiększonej częstości występowania nowotworów u zwierząt laboratoryjnych poddanych długotrwałej ekspozycji na laktulozę, co przemawia za bezpieczeństwem substancji pod względem potencjału karcynogennego.⁵

Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa

Badania toksycznego wpływu laktulozy na rozród i rozwój potomstwa obejmowały ocenę jej wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy. Przeprowadzone testy na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały negatywnego wpływu laktulozy na parametry reprodukcyjne. Substancja nie wykazywała działania teratogennego, nie wpływała na przebieg ciąży ani na rozwój pourodzeniowy potomstwa, co wskazuje na brak toksycznego działania laktulozy w zakresie rozrodczości.⁶

Podsumowanie bezpieczeństwa przedklinicznego

Całokształt danych nieklinicznych uzyskanych dla laktulozy w standardowych modelach badawczych, obejmujących ocenę farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjału genotoksycznego i karcynogennego oraz wpływu na rozrodczość, nie wskazuje na istnienie szczególnych zagrożeń dla człowieka podczas stosowania produktu leczniczego Lactulosum Polfarmex zgodnie z zaleceniami. Profil bezpieczeństwa laktulozy ustalony na podstawie badań przedklinicznych potwierdza jej korzystny stosunek korzyści do ryzyka w kontekście zastosowania klinicznego.⁷