Skład jakościowy i ilościowy kwetiapiny

Produkt leczniczy Kwetina dostępny jest w czterech różnych dawkach w postaci tabletek powlekanych, zawierających substancję czynną w formie fumaranu kwetiapiny. Każda z tabletek zawiera dokładnie określoną ilość substancji czynnej: 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny (w przeliczeniu na czystą kwetiapinę). Substancja czynna występuje w postaci fumaranu kwetiapiny, który po przeliczeniu zapewnia odpowiednią dawkę kwetiapiny.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę, że tabletki produktu Kwetina zawierają laktozę jednowodną w różnych ilościach, zależnych od dawki:²

Postać farmaceutyczna i cechy wyglądu

Produkt leczniczy Kwetina występuje w formie tabletek powlekanych. Poszczególne dawki różnią się między sobą wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:³

• Kwetina 25 mg – brzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 5,7 mm
• Kwetina 100 mg – żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 9,1 mm
• Kwetina 200 mg – białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 12,1 mm
• Kwetina 300 mg – białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie, o wymiarach 19,1 mm x 9,1 mm

Pełny skład tabletki

Rdzeń tabletki

Wszystkie dawki produktu Kwetina zawierają jednakowy zestaw substancji pomocniczych tworzących rdzeń tabletki:⁴

• Hypromeloza – substancja pełniąca funkcję lepiszcza i substancji wypełniającej
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – substancja wypełniająca poprawiająca właściwości mechaniczne tabletki
• Laktoza jednowodna – podstawowy wypełniacz tabletek
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca
• Karboksymetyloskrobia sodowa typ A – substancja rozsadzająca, przyspieszająca rozpad tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, przeciwdziałająca przywieraniu mieszaniny do urządzeń
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca spójność tabletki
• Talk – substancja poślizgowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość proszku i stabilność tabletki

Otoczka tabletki

Skład otoczki różni się w zależności od dawki produktu Kwetina, co wpływa na charakterystyczny wygląd tabletek:⁵

Kwetina 25 mg (tabletki brzoskwiniowe):

• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Hypromeloza HPMC 2910 – tworzywo powłoki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Makrogol 400 – plastyfikator
• Żółcień pomarańczowa (E 110) – barwnik

Kwetina 100 mg (tabletki żółte):

• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółtą barwę
• Hypromeloza HPMC 2910 – tworzywo powłoki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Makrogol 400 – plastyfikator

Kwetina 200 mg i 300 mg (tabletki białe):

• Hydroksypropyloceluloza – substancja tworząca powłokę
• Hypromeloza HPMC 2910 – tworzywo powłoki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
• Talk – substancja poślizgowa

Forma podania i opakowanie

Produkt leczniczy Kwetina jest przeznaczony do podania doustnego. Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁶

• Kwetina 25 mg: opakowania zawierające 30 lub 60 tabletek powlekanych
• Kwetina 100 mg: opakowania zawierające 60 tabletek powlekanych
• Kwetina 200 mg: opakowania zawierające 60 tabletek powlekanych
• Kwetina 300 mg: opakowania zawierające 60 tabletek powlekanych

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Kwetina wynosi 3 lata od daty produkcji, która jest zaznaczona na opakowaniu. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku – produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej.⁷

Informacje o niezgodnościach i usuwaniu

Dla produktu leczniczego Kwetina nie odnotowano żadnych niezgodności farmaceutycznych. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności podczas usuwania niewykorzystanych części produktu.⁸