Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwetina 100 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwetiapiny wykazały brak działania genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co eliminuje potencjał mutagenny substancji czynnej. W modelach zwierzęcych zaobserwowano zmiany sugerujące wpływ na funkcję tarczycy, takie jak zmiana pigmentacji tarczycy u szczurów oraz hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy i obniżenie stężenia T3 w osoczu u małp Cynomolgus. Dodatkowo, u małp odnotowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz redukcję liczby erytrocytów i leukocytów. U psów zaobserwowano zmętnienie rogówki i zaćmę, wskazujące na potencjalny wpływ na narząd wzroku. W badaniach rozwojowych na królikach stwierdzono zwiększoną częstość przykurczu kończyn płodów przy ekspozycji na poziomie zbliżonym do maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji pozostaje niejasne.

Pobierz ChPL PDF Kwetina – Tabletki powlekane – 100 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Kwetina
    1. Ocena potencjału genotoksycznego
    2. Zaburzenia obserwowane u zwierząt laboratoryjnych
    3. Badania toksyczności reprodukcyjnej
    4. Wpływ na płodność
    5. Interpretacja danych przedklinicznych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba afektywna dwubiegunowa
  2. epizod ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
  3. epizod maniakalny o ciężkim nasileniu w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
  4. epizod maniakalny o umiarkowanym nasileniu w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
  5. schizofrenia
  6. zapobieganie nawrotom epizodu depresji u pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową
  7. zapobieganie nawrotom epizodu maniakalnego u pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową
Substancja czynna
  1. kwetiapina
Kategoria leku
  1. leki normotymiczne
  2. leki przeciwpsychotyczne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Kwetina

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny obejmowały szereg ocen w modelach laboratoryjnych, które dostarczyły istotnych informacji dotyczących potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku. Dane te są kluczowe dla pełnej oceny profilu bezpieczeństwa preparatu Kwetina przed jego zastosowaniem klinicznym.1

Ocena potencjału genotoksycznego

Kompleksowe badania genotoksyczności przeprowadzone zarówno w warunkach in vitro jak i in vivo nie wykazały genotoksycznego działania kwetiapiny. Jest to istotna informacja wskazująca na brak potencjału mutagennego substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym Kwetina.2

Zaburzenia obserwowane u zwierząt laboratoryjnych

W trakcie badań na zwierzętach laboratoryjnych, po zastosowaniu dawek mogących mieć istotne znaczenie kliniczne, zaobserwowano szereg zaburzeń, które nie zostały jednak potwierdzone w długotrwałych badaniach klinicznych:3

Badania toksyczności reprodukcyjnej

Wpływ na zarodek i płód oceniano w badaniach na królikach, gdzie stwierdzono zwiększoną częstość występowania przykurczu łap przednich i tylnych u płodów. Efekt ten występował w warunkach wyraźnego oddziaływania leku na organizm matczyny, manifestującego się zmniejszonym przyrostem masy ciała samic ciężarnych. Objawy te były wyraźnie widoczne przy poziomie ekspozycji samicy podobnym lub nieco wyższym niż poziom obserwowany u ludzi przy stosowaniu maksymalnej dawki terapeutycznej. Znaczenie kliniczne tych obserwacji dla ludzi nie zostało jednoznacznie określone.7

Wpływ na płodność

W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano:8

Co istotne, wszystkie te efekty są związane ze zwiększonym stężeniem prolaktyny i nie mają bezpośredniego znaczenia w przypadku stosowania leku u ludzi ze względu na międzygatunkowe różnice w zakresie hormonalnej regulacji rozrodu.9

Interpretacja danych przedklinicznych

Obserwowane w badaniach na zwierzętach działania niepożądane kwetiapiny dotyczące głównie funkcji tarczycy, parametrów hematologicznych, narządu wzroku oraz płodności, należy interpretować z uwzględnieniem różnic międzygatunkowych. Szczególną uwagę należy zwrócić na różnice w metabolizmie hormonów tarczycy oraz mechanizmach regulacji procesów reprodukcyjnych między zwierzętami laboratoryjnymi a człowiekiem. Pomimo wykrytych zaburzeń, brak genotoksyczności stanowi istotną przesłankę dotyczącą bezpieczeństwa długoterminowego stosowania preparatu Kwetina w praktyce klinicznej.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl