Pełen skład leku Kventiax SR, jego postać oraz forma podania

Kventiax SR to produkt leczniczy występujący w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w pięciu dawkach: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg oraz 400 mg. Substancją czynną leku jest kwetiapina, która występuje w postaci fumaranu kwetiapiny. Każda tabletka odpowiedniej mocy zawiera deklarowaną ilość substancji czynnej: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera laktozę jednowodną oraz sód w następujących ilościach w zależności od dawki:²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki we wszystkich dawkach zawiera następujące składniki:³

• Hypromeloza 2208 (4000 mPas) – polimer wytworzony z celulozy, który spowalnia uwalnianie substancji czynnej, zapewniając przedłużone działanie
• Hypromeloza 2208 (100 mPas) – polimer o niższej lepkości, wpływający na strukturę tabletki
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, ułatwiająca formowanie tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – naturalne włókno roślinne poprawiające właściwości mechaniczne tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do urządzeń podczas produkcji

Dodatkowo, w zależności od mocy, rdzeń tabletki zawiera specyficzne składniki:⁴

• Sodu cytrynian dwuwodny – tylko w tabletkach o mocy 50 mg i 400 mg – regulator pH i środek buforujący
• Disodu fosforan dwuwodny – tylko w tabletkach o mocy 150 mg, 200 mg i 300 mg – regulator pH i środek buforujący

Skład otoczki tabletki

Skład otoczki różni się w zależności od dawki leku:⁵

Tabletki 50 mg i 400 mg zawierają otoczkę składającą się z:

• Hypromeloza 5 cP – polimer tworząc film otaczający rdzeń tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kolor
• Makrogol 400 – substancja plastyfikująca, poprawiająca elastyczność otoczki

Tabletki 150 mg zawierają otoczkę Opadry II HP White zawierającą:⁶

• Alkohol poliwinylowy – tworzy elastyczny film
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Makrogol 3000 – substancja plastyfikująca
• Talk – nadaje gładką powierzchnię
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik

Tabletki 200 mg i 300 mg zawierają otoczkę Opadry II HP White zawierającą:⁷

• Alkohol poliwinylowy – tworzy elastyczny film
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Makrogol 3000 – substancja plastyfikująca
• Talk – nadaje gładką powierzchnię
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik

Postać farmaceutyczna leku

Kventiax SR występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, charakteryzujących się różnym wyglądem w zależności od dawki:⁸

Charakterystyka wyglądu tabletek

• 50 mg: Białe lub prawie białe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, ze ściętymi krawędziami z wytłoczonym oznakowaniem „50” po jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: długość: 16,2 mm, grubość: 4,0-5,2 mm.⁹
• 150 mg: Różowo pomarańczowe, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami. Wymiary tabletki: średnica: 10 mm, grubość: 4,6-6,0 mm.¹⁰
• 200 mg: Żółto brązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Wymiary tabletki: długość: 16 mm, grubość: 5,6-7,1 mm.¹¹
• 300 mg: Jasnobrązowo żółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki. Wymiary tabletki: długość: 19,1 mm, grubość: 5,9-7,4 mm.¹²
• 400 mg: Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „400” po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość: 18,7-19,5 mm, grubość: 5,5-7,1 mm.¹³

Parametry przechowywania i opakowanie produktu

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Kventiax SR wynosi 3 lata.¹⁴

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego produktu leczniczego.¹⁵

Rodzaj i zawartość opakowania

Kventiax SR jest dostępny w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które są umieszczone w tekturowym pudełku. Produkt występuje w następujących wielkościach opakowań: 10, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Należy mieć na uwadze, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Kventiax SR nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania.¹⁷