Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Kventiax SR

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny dostarczyły istotnych informacji dotyczących potencjalnego wpływu leku na organizm. Ocena tych danych jest kluczowa w kontekście stosowania produktu leczniczego Kventiax SR u pacjentów.¹

Badania genotoksyczności

Przeprowadzone badania genotoksyczności zarówno in vitro jak i in vivo nie wykazały genotoksycznego działania kwetiapiny, co stanowi istotny element w ocenie bezpieczeństwa tego leku.²

Wpływ na narządy wewnętrzne w badaniach na zwierzętach

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych przy dawkach mogących mieć znaczenie kliniczne zaobserwowano szereg efektów, które wymagają uwzględnienia w kontekście bezpieczeństwa terapii. Należy podkreślić, że poniższe zaburzenia nie zostały dotychczas potwierdzone w długotrwałych badaniach klinicznych:³

• Zmiany w tarczycy – u szczurów zaobserwowano zmianę pigmentacji tarczycy, co może sugerować wpływ na metabolizm hormonów tarczycowych⁴
• Efekty u małp Cynomolgus – stwierdzono:
  • hipertrofię komórek pęcherzykowych tarczycy (przerost komórek gruczołowych)
  • zmniejszenie stężenia hormonu T3 w osoczu
  • zmniejszenie stężenia hemoglobiny
  • zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek⁵
• Wpływ na narząd wzroku u psów – zaobserwowano zmętnienie soczewki i zaćmę⁶

Wpływ na rozród i rozwój embrionalny

W badaniach dotyczących toksycznego oddziaływania kwetiapiny na zarodek i płód u królików odnotowano istotne zmiany rozwojowe. Obserwowano zwiększoną częstość występowania przykurczu łap przednich i tylnych, co odpowiada przykurczom w stawach nadgarstkowym i skokowym u ludzi. Efekty te występowały przy wyraźnym oddziaływaniu kwetiapiny na organizm matki, czego przejawem było zmniejszenie przyrostu masy ciała samicy ciężarnej.⁷

Opisane działania były wyraźnie widoczne przy poziomie ekspozycji samicy podobnym lub nieznacznie większym niż występujący u ludzi podczas stosowania maksymalnej dawki terapeutycznej. Należy zaznaczyć, że istotność tych obserwacji dla stosowania kwetiapiny u ludzi pozostaje nieznana.⁸

Wpływ na płodność

Badania płodności przeprowadzone na szczurach ujawniły kilka istotnych efektów kwetiapiny:⁹

• marginalne zmniejszenie płodności samców
• występowanie ciąż urojonych u samic
• przedłużające się fazy międzyrujowe
• wydłużenie czasu od kohabitacji do spółkowania
• zmniejszenie odsetka ciąż

Warto podkreślić, że wymienione efekty są związane ze zwiększeniem stężenia prolaktyny pod wpływem kwetiapiny. Ze względu na znaczące różnice międzygatunkowe w zakresie hormonalnej regulacji rozrodu między szczurami a ludźmi, wymienione obserwacje nie mają bezpośredniego znaczenia w kontekście stosowania leku u pacjentów.¹⁰