Działania niepożądane
Kventiax SR 50 mg

Lek Kventiax SR zawiera kwetiapinę fumaranu w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu dostępnych w dawkach 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥10%) to senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz objawy odstawienia. W badaniach laboratoryjnych często stwierdza się wzrost stężenia triglicerydów, cholesterolu całkowitego (zwłaszcza LDL), spadek HDL, przyrost masy ciała oraz obniżenie hemoglobiny. Istotnym problemem klinicznym są objawy pozapiramidowe (EPS), a także rzadkie, ale ciężkie reakcje skórne typu SCAR, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz DRESS. W populacji pediatrycznej (10-17 lat) częściej występują zwiększenie prolaktyny, łaknienia, ciśnienia tętniczego, objawy pozapiramidowe, wymioty, zapalenie błony śluzowej nosa oraz drażliwość.

Pobierz ChPL PDF Kventiax SR – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 50 mg
  1. Działania niepożądane leku Kventiax SR
    1. Profil bezpieczeństwa ogólny
    2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    3. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    4. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    5. Ciężkie reakcje skórne
    6. Zaburzenia hematologiczne
    7. Zaburzenia metaboliczne
    8. Objawy pozapiramidowe
    9. Problemy sercowo-naczyniowe
    10. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    11. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężki epizod depresyjny w dużej depresji
  2. epizod ciężkiej depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
  3. epizod maniakalny o ciężkim nasileniu w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
  4. epizod maniakalny o umiarkowanym nasileniu w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
  5. schizofrenia
  6. zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  7. zapobieganie nawrotom epizodu depresyjnego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
  8. zapobieganie nawrotom epizodu maniakalnego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
Substancja czynna
  1. kwetiapina
Kategoria leku
  1. leki normotymiczne
  2. leki przeciwdepresyjne wspomagające
  3. leki przeciwpsychotyczne

Działania niepożądane leku Kventiax SR

Lek Kventiax SR, zawierający substancję czynną kwetiapinę (w postaci kwetiapiny fumaranu), dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg, charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, które należy dokładnie monitorować podczas terapii. Wiedza o możliwych działaniach niepożądanych jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i odpowiedniego postępowania terapeutycznego.1

Profil bezpieczeństwa ogólny

Najczęściej raportowane działania niepożądane (występujące u ponad 10% pacjentów) związane ze stosowaniem kwetiapiny obejmują przede wszystkim: senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz objawy odstawienia. W sferze parametrów laboratoryjnych często obserwuje się: zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (szczególnie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia frakcji HDL cholesterolu, zwiększenie masy ciała oraz zmniejszenie zawartości hemoglobiny. Istotnym problemem klinicznym są również objawy pozapiramidowe.2

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że podczas terapii kwetiapiną notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR – severe cutaneous adverse reactions), w tym tak poważnych jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).3

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia systematyczne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kventiax SR (kwetiapiny), z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz kategoryzacją według układów i narządów.4

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszona zawartość hemoglobiny Bardzo często (≥1/10)
Leukopenia, zmniejszenie liczby neutrofilów, zwiększenie liczby eozynofilów Często (≥1/100 do <1/10)
Neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi, nadwrażliwość (w tym reakcje skórne) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Agranulocytoza Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Reakcja anafilaktyczna Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia endokrynologiczne Niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia całkowitego cholesterolu (głównie LDL), zmniejszenie stężenia HDL, zwiększenie masy ciała Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia psychiczne Objawy pozapiramidowe Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy, senność, objawy pozapiramidowe Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia serca Tachykardia, palpitacje Często (≥1/100 do <1/10)
Bradykardia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie ortostatyczne Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność, zaparcia, wymioty Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Często (≥1/100 do <1/10)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Należy zwrócić szczególną uwagę na specyfikę profilu bezpieczeństwa kwetiapiny w populacji pediatrycznej. U dzieci i młodzieży mogą wystąpić te same działania niepożądane co u dorosłych, jednak niektóre z nich pojawiają się z większą częstotliwością lub są charakterystyczne wyłącznie dla tej grupy wiekowej.5

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, które występują z większą częstotliwością u dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) w porównaniu z pacjentami dorosłymi lub takie, których nie odnotowano w populacji dorosłych pacjentów:

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia endokrynologiczne Zwiększenie stężenia prolaktyny Występuje częściej u dzieci i młodzieży
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie łaknienia Występuje częściej u dzieci i młodzieży
Zaburzenia układu nerwowego Objawy pozapiramidowe Występują częściej u dzieci i młodzieży
Zaburzenia naczyniowe Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi Charakterystyczne dla dzieci i młodzieży
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Wymioty, zapalenie błony śluzowej nosa Występują częściej u dzieci i młodzieży
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Drażliwość Charakterystyczne dla dzieci i młodzieży

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie leku Kventiax SR wiąże się z szeregiem potencjalnych zagrożeń, z których najpoważniejsze przedstawiono poniżej:

Ciężkie reakcje skórne

Szczególnie niebezpieczne są ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które choć występują rzadko, mogą stanowić zagrożenie życia. Należą do nich zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Stany te charakteryzują się rozległymi zmianami skórnymi, mogącymi prowadzić do poważnych powikłań systemowych i wymagają natychmiastowego przerwania terapii oraz intensywnego leczenia.6

Zaburzenia hematologiczne

Agranulocytoza to potencjalnie śmiertelne powikłanie, które może prowadzić do ciężkich infekcji z powodu znacznego zmniejszenia liczby neutrofilów. Leukopenia, neutropenia i małopłytkowość również stanowią istotne ryzyko, wymagające regularnego monitorowania parametrów morfologii krwi, zwłaszcza we wczesnym okresie leczenia.7

Zaburzenia metaboliczne

Kventiax SR często powoduje zaburzenia metaboliczne, w tym dyslipidemia (zwiększenie stężenia triglicerydów, cholesterolu całkowitego, zmniejszenie HDL) oraz przyrost masy ciała. Te efekty metaboliczne mogą zwiększać ryzyko rozwoju lub nasilenia cukrzycy typu 2, chorób sercowo-naczyniowych oraz zespołu metabolicznego, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.8

Objawy pozapiramidowe

Objawy pozapiramidowe (EPS) są częstym neurologicznym działaniem niepożądanym i mogą manifestować się jako: drżenie, sztywność mięśniowa, akatyzja, dystonia czy bradykinezja. Szczególnie narażone są dzieci i młodzież, u których te objawy występują ze zwiększoną częstotliwością. EPS mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta i być przyczyną przerwania leczenia.9

Problemy sercowo-naczyniowe

Niedociśnienie ortostatyczne, tachykardia i palpitacje mogą być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z istniejącymi chorobami układu krążenia. Niedociśnienie ortostatyczne zwiększa ryzyko upadków i urazów, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.10

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na szeroki profil działań niepożądanych leku Kventiax SR, istotne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjentów, szczególnie na początku leczenia oraz przy każdej zmianie dawkowania. Należy regularnie kontrolować parametry laboratoryjne, w tym morfologię krwi, parametry lipidowe oraz funkcję wątroby. Każde podejrzewane działanie niepożądane należy zgłaszać do odpowiednich organów monitorujących bezpieczeństwo farmakoterapii.11

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.12

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 18.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl