Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kabiven

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Kabiven

Produkt leczniczy Kabiven, będący emulsją do infuzji dostarczaną w trójkomorowych workach, nie został poddany kompleksowym badaniom przedklinicznym jako kompletna formulacja. Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego opiera się na badaniach poszczególnych składników produktu.¹

Badania bezpieczeństwa poszczególnych komponentów

Dostępne dane przedkliniczne dotyczą analiz bezpieczeństwa przeprowadzonych dla poszczególnych składników preparatu Kabiven, z których każdy stanowi oddzielną komorę trójkomorowego worka:²

• Intralipid – emulsja tłuszczowa zawierająca olej sojowy oczyszczony (komora trzecia)
• Roztwory aminokwasów z elektrolitami – zawierające różne aminokwasy oraz elektrolity (komora druga)
• Roztwory glukozy – w stężeniu 19% (komora pierwsza)

Badania niekliniczne dla każdego z tych składników wykazały dobrą tolerancję biologiczną w modelach przedklinicznych, co stanowi podstawę do stosowania klinicznego całego preparatu Kabiven.³

Dane przedkliniczne dla emulsji tłuszczowej (Intralipid 20%)

Intralipid 20%, stanowiący trzecią komorę preparatu Kabiven, został przebadany w warunkach przedklinicznych pod kątem tolerancji i bezpieczeństwa stosowania. Badania te potwierdziły, że emulsja tłuszczowa oparta na oczyszczonym oleju sojowym charakteryzuje się odpowiednim profilem bezpieczeństwa w zakresie stosowanych w preparacie Kabiven dawek, które zależnie od objętości worka wynoszą od 40 g do 100 g oleju sojowego.⁴

Dane przedkliniczne dla roztworu aminokwasów z elektrolitami

Roztwory aminokwasów zawarte w produkcie Kabiven zostały przebadane w różnych składach i stężeniach w warunkach przedklinicznych. Roztwory te zawierają pełen zestaw niezbędnych i warunkowo niezbędnych aminokwasów (alanina, arginina, kwas asparaginowy, kwas glutaminowy, glicyna, histydyna, izoleucyna, leucyna, lizyna, metionina, fenyloalanina, prolina, seryna, treonina, tryptofan, tyrozyna, walina) oraz elektrolity (sód, potas, magnez, wapń, fosforany, siarczany, chlorki, octany). Dane przedkliniczne potwierdzają bezpieczeństwo stosowania tych składników w dawkach zawartych w preparacie Kabiven.⁵

Dane przedkliniczne dla roztworu glukozy

Roztwory glukozy 19% stanowiące pierwszą komorę preparatu Kabiven zostały również poddane ocenie przedklinicznej w różnych stężeniach. Badania te wykazały dobrą tolerancję biologiczną roztworu glukozy, który w zależności od objętości worka dostarcza od 100 g do 250 g glukozy bezwodnej.⁶

Wnioski z badań przedklinicznych

Całościowa ocena danych przedklinicznych dla poszczególnych składników produktu Kabiven wskazuje na dobry profil bezpieczeństwa i tolerancji biologicznej tych składników. Na tej podstawie można wnioskować o bezpieczeństwie stosowania całego preparatu Kabiven, który dostarcza kompletnego żywienia pozajelitowego w postaci:⁷

• Aminokwasów (34-85 g zależnie od objętości worka)
• Glukozy (100-250 g zależnie od objętości worka)
• Tłuszczów w postaci oleju sojowego (40-100 g zależnie od objętości worka)
• Niezbędnych elektrolitów

Należy podkreślić, że chociaż nie przeprowadzono bezpośrednich badań przedklinicznych kompletnej formulacji Kabiven, to dostępne dane z badań poszczególnych składników stanowią wystarczającą podstawę do uznania produktu za bezpieczny w stosowaniu klinicznym, co zostało potwierdzone wieloletnim doświadczeniem klinicznym.⁸