Skład i postać leku
Kabiven

Kabiven to emulsja do infuzji dostępna w czterech pojemnościach: 2566 ml, 2053 ml, 1540 ml oraz 1026 ml, zawierająca trzy oddzielne roztwory: glukozę 19%, roztwór aminokwasów z elektrolitami oraz emulsję tłuszczową (Intralipid 20%). Skład produktu obejmuje olej sojowy (40-100 g), glukozę jednowodną (110-275 g), komplet aminokwasów (34-85 g) oraz elektrolity, m.in. sód (32-80 mmol), potas (24-60 mmol), magnez (4-10 mmol) i wapń (2-5 mmol). Całkowita wartość energetyczna wynosi od 900 do 2300 kcal, z wartością pozabiałkową 800-2000 kcal. Osmolalność produktu to około 1230 mOsm/kg wody, a pH około 5,6. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku, a przed podaniem wymaga zmieszania zawartości trzech komór, co skutkuje jednorodną emulsją gotową do infuzji.

Pobierz ChPL PDF Kabiven – Emulsja do infuzji – –
  1. Skład jakościowy i ilościowy leku Kabiven
    1. Podział zawartości worków
    2. Substancje czynne
    3. Wartości energetyczne i zawartości podstawowych składników
    4. Profil elektrolitowy
  2. Substancje pomocnicze i opakowanie
    1. Charakterystyka opakowania
  3. Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizyczna
  4. Sposób podania i przygotowanie do użycia
    1. Zgodność z innymi preparatami
    2. Stabilność i okres ważności
    3. Przechowywanie
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. żywienie pozajelitowe
Substancja czynna
  1. alanina
  2. arginina
  3. fenyloalanina
  4. glicyna
  5. glukoza jednowodna
  6. histydyna
  7. izoleucyna
  8. kwas asparaginowy
  9. kwas glutaminowy
  10. leucyna
  11. lizyny chlorowodorek
  12. magnezu siarczan siedmiowodny
  13. metionina
  14. olej sojowy oczyszczony
  15. potasu chlorek
  16. prolina
  17. seryna
  18. sodu octan trójwodny
  19. treonina
  20. tryptofan
  21. tyrozyna
  22. walina
  23. wapnia chlorek dwuwodny
Kategoria leku
  1. emulsja do infuzji
  2. mieszanka aminokwasów, tłuszczów i węglowodanów
  3. preparat do żywienia pozajelitowego

Skład jakościowy i ilościowy leku Kabiven

Kabiven jest produktem leczniczym dostępnym w formie emulsji do infuzji, pakowanej w trójkomorowych workach. Produkt występuje w czterech różnych pojemnościach, zawierających zróżnicowane objętości poszczególnych składników, co pozwala na dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta. Całkowite objętości worków wynoszą odpowiednio: 2566 ml, 2053 ml, 1540 ml oraz 1026 ml.1

Podział zawartości worków

Każdy trójkomorowy worek zawiera trzy odrębne roztwory: glukozę 19%, roztwór aminokwasów z elektrolitami oraz emulsję tłuszczową (Intralipid 20%), które są rozdzielone zgrzewami pękającymi podczas przygotowania worka do użycia. Poszczególne komory zawierają następujące objętości:2

Zawartość komór 2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml
Glukoza 19% 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml
Roztwór aminokwasów z elektrolitami 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml
Emulsja tłuszczowa (Intralipid 20%) 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml

Substancje czynne

Produkt Kabiven charakteryzuje się bogatym składem substancji czynnych, obejmującym: olej sojowy oczyszczony, glukozę, komplet aminokwasów (alaninę, argininę, kwas asparaginowy, kwas glutaminowy, glicynę, histydynę, izoleucynę, leucynę, lizynę, metioninę, fenyloalaninę, prolinę, serynę, treoninę, tryptofan, tyrozynę, walinę) oraz elektrolity (wapnia chlorek, magnezu siarczan, potasu chlorek, sodu octan).3

Zawartość poszczególnych substancji czynnych w zależności od wielkości opakowania przedstawia się następująco:4

Substancja czynna 2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml
Olej sojowy oczyszczony 100 g 80 g 60 g 40 g
Glukoza jednowodna 275 g 220 g 165 g 110 g
Glukoza bezwodna 250 g 200 g 150 g 100 g
Alanina 12,0 g 9,6 g 7,2 g 4,8 g
Arginina 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g
Kwas asparaginowy 2,6 g 2,0 g 1,5 g 1,0 g
Kwas glutaminowy 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g
Glicyna 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g
Histydyna 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g
Izoleucyna 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g
Leucyna 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g
Lizyny chlorowodorek 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g
Metionina 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g
Fenyloalanina 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g
Prolina 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g
Seryna 3,4 g 2,7 g 2,0 g 1,4 g
Treonina 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g
Tryptofan 1,4 g 1,1 g 0,86 g 0,57 g
Tyrozyna 0,17 g 0,14 g 0,10 g 0,07 g
Walina 5,5 g 4,4 g 3,3 g 2,2 g

Produkt zawiera również elektrolity w następujących ilościach:5

Elektrolity 2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml
Wapnia chlorek dwuwodny 0,74 g 0,56 g 0,44 g 0,29 g
Magnezu siarczan siedmiowodny 3,0 g 2,0 g 1,5 g 0,99 g
Potasu chlorek 4,9 g 3,7 g 2,7 g 1,8 g
Sodu octan trójwodny 6,1 g 4,9 g 3,6 g 2,5 g

Wartości energetyczne i zawartości podstawowych składników

Produkt Kabiven dostarcza następujących ilości aminokwasów, azotu, tłuszczów i glukozy oraz zapewnia określoną wartość energetyczną:6

Składnik 2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml
Aminokwasy 85 g 68 g 51 g 34 g
Azot 13,5 g 10,8 g 8,1 g 5,4 g
Tłuszcze 100 g 80 g 60 g 40 g
Glukoza (dekstroza) 250 g 200 g 150 g 100 g
Wartość energetyczna całkowita 2300 kcal 1900 kcal 1400 kcal 900 kcal
Wartość energetyczna pozabiałkowa 2000 kcal 1600 kcal 1200 kcal 800 kcal

Profil elektrolitowy

Skład elektrolitowy produktu Kabiven przedstawia się następująco:7

Elektrolit 2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml
Sód 80 mmol 64 mmol 48 mmol 32 mmol
Potas 60 mmol 48 mmol 36 mmol 24 mmol
Magnez 10 mmol 8 mmol 6 mmol 4 mmol
Wapń 5 mmol 4 mmol 3 mmol 2 mmol
Fosforany 25 mmol 20 mmol 15 mmol 10 mmol
Siarczany 10 mmol 8 mmol 6 mmol 4 mmol
Chlorki 116 mmol 93 mmol 70 mmol 46 mmol
Octany 97 mmol 78 mmol 58 mmol 39 mmol

Osmolalność produktu wynosi około 1230 mOsm/kg wody, osmolarność około 1060 mOsm/l, a pH około 5,6.8

Substancje pomocnicze i opakowanie

Poza substancjami czynnymi, produkt Kabiven zawiera następujące substancje pomocnicze:9

  • Fosfolipidy jaja kurzego oczyszczone – służące jako emulgator w emulsji tłuszczowej
  • Glicerol – pełniący funkcję środka izotonizującego
  • Sodu wodorotlenek – używany do ustalenia odpowiedniego pH
  • Kwas octowy lodowaty – służący do ustalenia odpowiedniego pH
  • Woda do wstrzykiwań – stanowiąca rozpuszczalnik

Charakterystyka opakowania

Opakowanie produktu Kabiven składa się z wielokomorowego worka wewnętrznego i worka zewnętrznego. Worek wewnętrzny jest podzielony na trzy komory zgrzewami, które pękają podczas przygotowywania worka do użycia. Pomiędzy workiem wewnętrznym a zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu, który zapewnia ochronę emulsji przed utlenianiem.10

Worek wewnętrzny typu Biofine jest wykonany z wielowarstwowej powłoki polimerowej, składającej się z:11

  • Poli(propyleno-ko-etylenu)
  • Kauczuku syntetycznego poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)]
  • Kauczuku syntetycznego poli(styreno-blok-izoprenu)

Worek wyposażony jest w specjalne porty:12

  • Port infuzyjny – wykonany z polipropylenu i kauczuku syntetycznego poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)], wyposażony w korek z syntetycznego poliizoprenu (niezawierającego lateksu)
  • Port do podawania dodatkowych substancji – wykonany z tych samych materiałów co port infuzyjny
  • Zaślepiony port – wykorzystywany wyłącznie podczas produkcji, wykonany z polipropylenu i wyposażony w korek z syntetycznego poliizoprenu (niezawierającego lateksu)

Produkt Kabiven jest dostępny w czterech wielkościach opakowań: 1026 ml, 1540 ml, 2053 ml i 2566 ml, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.13

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizyczna

Kabiven ma postać emulsji do infuzji. Przed zmieszaniem zawartości trzech komór, roztwory glukozy i aminokwasów z elektrolitami są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, natomiast emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.14

Po usunięciu zabezpieczeń i zmieszaniu zawartości trzech komór przez kilkukrotne odwrócenie worka, powstaje jednorodna mieszanina gotowa do infuzji. Produkt należy stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów z elektrolitami i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.15

Sposób podania i przygotowanie do użycia

Produkt Kabiven przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie należy go stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Przed podaniem pacjentowi konieczne jest zmieszanie zawartości wszystkich trzech komór.16

Zgodność z innymi preparatami

Kabiven wykazuje zgodność z określonymi produktami leczniczymi, które mogą być dodawane do zmieszanej zawartości worka. Dane dotyczące zgodności dostępne są dla następujących produktów:17

  • Dipeptiven – preparat zawierający dipeptyd L-alanilo-L-glutaminy
  • Omegaven – emulsja tłuszczowa zawierająca olej rybi bogaty w kwasy omega-3
  • Addamel N/Supliven – preparaty zawierające pierwiastki śladowe
  • Glycophos – organiczny fosforan
  • Addiphos – nieorganiczny fosforan
  • Vitalipid N Adult/Infant – preparaty zawierające witaminy rozpuszczalne w tłuszczach
  • Soluvit N – preparat zawierający witaminy rozpuszczalne w wodzie

Podczas dodawania elektrolitów należy uwzględnić ich ilości już obecne w worku w celu zaspokojenia potrzeb klinicznych pacjenta. Dodatki należy łączyć z produktem leczniczym w warunkach aseptycznych.18

Stabilność i okres ważności

Okres ważności produktu Kabiven w worku zewnętrznym wynosi 2 lata. Po zmieszaniu zawartości komór worka trójkomorowego, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną przez 48 godzin w temperaturze 20-25°C, włączając czas trwania infuzji.19

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po zmieszaniu należy zużyć natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, okres przechowywania podczas użytkowania nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.20

Po dodaniu innych składników przez port do podawania dodatkowych substancji, wykazano stabilność fizyko-chemiczną zmieszanej zawartości worka z dodatkowymi substancjami przez okres do 8 dni (6 dni w temperaturze 2-8°C, a następnie 48 godzin w temperaturze 20-25°C, włączając czas trwania infuzji). W przypadku dodatku produktu Omegaven, stabilność wynosi 48 godzin w temperaturze 20-25°C.21

Przechowywanie

Produkt leczniczy Kabiven należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w worku zewnętrznym. Nie wolno go zamrażać, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia emulsji i rozdziału faz.22

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl