Działania niepożądane
Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań 37-740 Mbq/ml
Stosowanie radiofarmaceutyku zawierającego jodek sodu NaI, szczególnie jodu-131, wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych zależnych od dawki. W dawkach diagnostycznych ryzyko jest relatywnie niskie, a najczęściej obserwowane działania niepożądane to reakcje nadwrażliwości, nudności, wymioty oraz wrodzone zaburzenia czynności tarczycy, choć ich częstość pozostaje nieznana. W terapii, zwłaszcza przy dawkach przekraczających 1850 MBq (np. w leczeniu nadczynności tarczycy lub raka tarczycy), ryzyko powikłań wzrasta i obejmuje m.in. popromienne zapalenie i zwłóknienie płuc, obrzęk mózgu, niedoczynność tarczycy pojawiającą się od kilku tygodni do lat po leczeniu, zaburzenia czynności gruczołów ślinowych i łzowych, supresję szpiku kostnego (często po dawkach >5000 MBq), a także upośledzenie płodności u obu płci. Występuje także zwiększone ryzyko nowotworów i mutacji genetycznych, co wymaga starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Działania niepożądane jodku sodu Na 131I
Stosowanie radiofarmaceutyku zawierającego jod promieniotwórczy (jodek sodu Na131I) niesie ze sobą szereg potencjalnych działań niepożądanych, które różnią się w zależności od zastosowanej dawki. Narażenie na promieniowanie jonizujące w każdym przypadku musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z zastosowania produktu leczniczego. Podczas terapii jodem-131 mogą wystąpić zarówno wczesne, jak i późne następstwa leczenia, o różnym nasileniu i częstotliwości występowania.1
Działania niepożądane po dawkach diagnostycznych
Stosowanie jodku sodu Na131I w dawkach diagnostycznych wiąże się z mniejszym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych niż przy dawkach terapeutycznych. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z potencjalnym ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych, jednakże obecnie dostępne dane wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej.2
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po dawkach diagnostycznych należą:3
- Zaburzenia układu immunologicznego – reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana)
- Zaburzenia żołądka i jelit – nudności, wymioty (częstość nieznana)
- Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne – wrodzone zaburzenia czynności tarczycy (częstość nieznana)
Działania niepożądane po dawkach terapeutycznych
Dawki terapeutyczne jodku sodu Na131I, stosowane np. w leczeniu nadczynności tarczycy lub raka tarczycy, wiążą się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Mogą one dotyczyć różnych układów i narządów.4
Wczesne następstwa leczenia
Wczesne działania niepożądane mogą obejmować popromienne zapalenie płuc i zwłóknienie płuc u pacjentów z przerzutami raka tarczycy do płuc. U pacjentów z przerzutami raka tarczycy do ośrodkowego układu nerwowego należy uwzględnić możliwość wystąpienia miejscowego obrzęku mózgu i/lub nasilenia istniejącego obrzęku mózgu.5
Późne następstwa leczenia
Niedoczynność tarczycy może wystąpić jako późne następstwo po leczeniu nadczynności tarczycy jodem-131, najczęściej w okresie od kilku tygodni do lat po leczeniu. Wymaga to odpowiedniej kontroli czynności tarczycy i ewentualnie substytucji hormonalnej. Z reguły niedoczynność nie występuje do 6-12 tygodni po leczeniu.6
Zaburzenia czynności gruczołów ślinowych i/lub łzowych z towarzyszącym zespołem suchości mogą wystąpić z opóźnieniem kilku miesięcy do 2 lat po leczeniu jodem promieniotwórczym. W wyniku upośledzenia drożności dróg łzowych może dojść do nadmiernego łzawienia, zazwyczaj w okresie 3-16 miesięcy po leczeniu. W literaturze medycznej opisano też przypadki ujawnienia się raka ślinianek w następstwie wywołanego przez jod promieniotwórczy zapalenia gruczołów ślinowych.7
Supresja szpiku kostnego może wystąpić jako późne następstwo leczenia. Może być ona odwracalna lub, w bardzo rzadkich przypadkach, nieodwracalna, z izolowaną trombocytopenią lub erytrocytopenią. Te potencjalnie śmiertelne powikłania występują z większym prawdopodobieństwem po podaniu pojedynczej dawki o aktywności przekraczającej 5000 MBq lub dawek wielokrotnych w odstępach krótszych niż 6 miesięcy.8
Leczenie jodem promieniotwórczym może prowadzić do upośledzenia płodności zarówno u mężczyzn, jak i kobiet. Udokumentowano zależne od dawki, przemijające upośledzenie spermatogenezy po aktywnościach przekraczających 1850 MBq. Klinicznie istotne działania niepożądane obejmujące oligospermię i azoospermię oraz zwiększenie stężenia FSH opisano po zastosowaniu ponad 3700 MBq jodu-131.9
Dawki promieniowania jonizującego otrzymywane w trakcie terapii jodem-131 mogą powodować częstsze występowanie nowotworów i mutacji. We wszystkich przypadkach konieczne jest upewnienie się, że ryzyko związane z promieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko związane z chorobą.10
Tabela działań niepożądanych po stosowaniu jodku sodu Na 131I
Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych, które mogą wystąpić po zastosowaniu jodku sodu Na131I, wraz z ich częstotliwością występowania.11
| Układ/narząd | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Supresja szpiku kostnego, w tym znaczna trombocytopenia, erytrocytopenia i (lub) leukopenia | ||||
| Zaburzenia oka | Zespół suchości, nabyte zwężenie kanalików łzowych | Oftalmopatia tarczycowa | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Przemijające lub trwałe zapalenie ślinianek, w tym suchość jamy ustnej | Nudności, wymioty | Nudności, wymioty (po dawkach diagnostycznych) | ||
| Zaburzenia endokrynologiczne | Niedoczynność tarczycy | Zaostrzenie nadczynności tarczycy, choroba Gravesa i Basedowa, niedoczynność przytarczyc, nadczynność przytarczyc | |||
| Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone | Białaczka | Rak żołądka, pęcherza moczowego i sutka | |||
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość (również po dawkach diagnostycznych) | ||||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Upośledzenie płodności u mężczyzn i kobiet | ||||
| Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne | Wrodzone zaburzenia czynności tarczycy (również po dawkach diagnostycznych) | ||||
| Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | Popromienne uszkodzenie tkanek, obejmujące popromienne zapalenie tarczycy | Ból wywołany napromieniowaniem, zwężenie tchawicy |
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.12
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań 37
- Działania niepożądane – Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań 37
- Interakcje leku – Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań 37
- Profil bezpieczeństwa leku – Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań 37
- Przeciwwskazania – Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań 37
- Przedawkowanie – Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań 37
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań 37
- Skład i postać leku – Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań 37
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań 37
- Właściwości farmakokinetyczne – Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań 37
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań 37
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań 37
- Wskazania do stosowania – Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań 37