Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań 37-740 Mbq/ml
Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego jodku sodu (NaI) w postaci roztworu do wstrzykiwań wskazuje na ograniczone dane dotyczące toksyczności ostrej oraz przewlekłej. Ilość stabilnego jodu w produkcie jest znacząco niższa niż dzienne spożycie jodu w diecie (40–500 µg/dobę), co sugeruje minimalne ryzyko ostrego zatrucia. Brak jest jednak badań przedklinicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, kumulacji izotopu, a także wpływu na rozrodczość i rozwój płodu u zwierząt. Nie przeprowadzono standardowych testów genotoksyczności ani badań rakotwórczości, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Jodek sodu Na131I
Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego dla produktu leczniczego Jodek sodu Na131I w postaci roztworu do wstrzykiwań opiera się na ograniczonych dostępnych danych. Ważnym aspektem oceny jest uwzględnienie ilości jodu zawartego w produkcie w odniesieniu do fizjologicznych potrzeb organizmu oraz możliwych skutków toksykologicznych.1
Toksyczność ostrej dawki
W dostępnych danych przedklinicznych nie opisano badań dotyczących ostrej toksyczności izotopu jodu [131I]. Należy jednak zauważyć, że ilość stabilnego jodu w produkcie jest znacząco niższa w porównaniu z dziennym spożyciem jodu w diecie, które wynosi od 40 do 500 µg/dobę. Z tego względu ryzyko ostrego zatrucia jodem pochodzącym z produktu leczniczego jest znikome.2
Toksyczność po podaniu wielokrotnym
W odniesieniu do toksyczności jodku [131I] sodu po podaniu wielokrotnym, dane przedkliniczne nie są dostępne. Brak jest szczegółowych badań na modelach zwierzęcych oceniających potencjalne skutki kumulacji izotopu w organizmie oraz wynikające z tego efekty toksyczne.3
Wpływ na reprodukcję
Aktualnie nie istnieją dane przedkliniczne oceniające wpływ jodku [131I] sodu na rozrodczość i rozwój płodu u zwierząt doświadczalnych. Nie przeprowadzono standardowych badań toksyczności reprodukcyjnej, które mogłyby określić potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego radioizotopu u osobników w wieku rozrodczym.4
Potencjał mutagenny i kancerogenny
W dostępnych danych przedklinicznych brak jest informacji na temat potencjału mutagennego i rakotwórczego jodku [131I] sodu. Nie przeprowadzono standardowych badań genotoksyczności ani długoterminowych badań rakotwórczości dla tego izotopu na modelach zwierzęcych.5
Właściwości fizykochemiczne i radioaktywne
Należy zaznaczyć, że promieniotwórczy izotop jodu [131I] charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 8,02 dnia. W procesie rozpadu do stabilnego ksenonu-131 emituje promieniowanie gamma o energii 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) i 284 keV (6,1%), a także promieniowanie beta o maksymalnej energii 606 keV. Te właściwości fizykochemiczne mogą mieć znaczenie w ocenie potencjalnego ryzyka związanego z ekspozycją na promieniowanie jonizujące.6
Ograniczenia badań przedklinicznych
Istnieją znaczące ograniczenia w dostępności pełnych danych przedklinicznych dla jodku sodu [131I]. Braki te dotyczą w szczególności badań nad toksycznością po podaniu wielokrotnym, toksycznością reprodukcyjną oraz potencjałem mutagennym i rakotwórczym. Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego opiera się głównie na analizie ilości jodu w produkcie w porównaniu z fizjologicznym zapotrzebowaniem i spożyciem.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań 37
- Działania niepożądane – Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań 37
- Interakcje leku – Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań 37
- Profil bezpieczeństwa leku – Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań 37
- Przeciwwskazania – Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań 37
- Przedawkowanie – Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań 37
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań 37
- Skład i postać leku – Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań 37
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań 37
- Właściwości farmakokinetyczne – Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań 37
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań 37
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań 37
- Wskazania do stosowania – Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań 37