Działania niepożądane leku Ivohart

Działania niepożądane leku Ivohart (iwabradyna) zostały starannie udokumentowane w badaniach klinicznych z udziałem blisko 45 000 uczestników. Profil bezpieczeństwa charakteryzuje się przede wszystkim występowaniem zaburzeń widzenia oraz bradykardii, które są bezpośrednio związane z farmakologicznym mechanizmem działania iwabradyny i wykazują zależność od dawki leku.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją:

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

<sup data-drug="Ivohart" data-section="Działania niepożądane" title="Następujące działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych są wymienione zgodnie z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (2

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

* Częstość oceniona na podstawie spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych.

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia opisywane jako przemijające wrażenia widzenia silnego światła w ograniczonej części pola widzenia, zgłaszało 14,5% pacjentów. Zaburzenia te zazwyczaj wywołane są przez nagłe zmiany natężenia światła i mogą być również opisywane jako:

• aureola
• dekompozycja obrazu (efekt stroboskopowy lub kalejdoskopowy)
• kolorowe jasne światła
• zwielokrotnione obrazy (przetrwałe wrażenie wzrokowe na siatkówce, tzw. retinal persistency)

³

Zaburzenia widzenia na ogół występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, a w późniejszym okresie mogą się powtarzać. Zazwyczaj mają charakter łagodny lub umiarkowany. Wszystkie zaburzenia widzenia w postaci wrażenia widzenia silnego światła ustępowały w czasie leczenia lub po jego zakończeniu, przy czym w większości przypadków (77,5%) następowało to jeszcze w trakcie terapii. Warto podkreślić, że mniej niż 1% pacjentów zmieniło tryb zwykłych czynności życia codziennego albo przerwało leczenie z powodu tych zaburzeń.⁴

Bradykardia

Bradykardia była zgłaszana u 3,3% pacjentów, przy czym najczęściej występowała w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy leczenia. U 0,5% pacjentów odnotowano przypadki ciężkiej bradykardii, z częstością pracy serca wynoszącą 40 uderzeń na minutę lub mniej.⁵

Migotanie przedsionków

W badaniu SIGNIFY migotanie przedsionków obserwowano u 5,3% pacjentów przyjmujących iwabradynę, w porównaniu do 3,8% pacjentów w grupie placebo. W sumarycznej analizie wszystkich kontrolowanych badań klinicznych fazy II/III z podwójnie ślepą próbą, trwających co najmniej 3 miesiące i obejmujących ponad 40 000 pacjentów, wskaźnik zapadalności na migotanie przedsionków wyniósł 4,86% u pacjentów leczonych iwabradyną w porównaniu do 4,08% w grupie kontrolnej. Odpowiada to współczynnikowi ryzyka wynoszącemu 1,26 (95% CI [1,15-1,39]).⁶

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Ivohart do obrotu szczególnie istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.⁷