Działania niepożądane leku Fragmin

Dalteparyna sodowa (Fragmin) jest heparyną drobnocząsteczkową, której moc działania wyrażana jest w międzynarodowych jednostkach anty-Xa. Podczas stosowania tego leku zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych u około 3% pacjentów leczonych profilaktycznie.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z przyjętymi standardami:²

• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Czynniki ryzyka krwawień

Ryzyko krwawienia podczas stosowania dalteparyny jest zależne od dawki. Większość przypadków krwawień ma charakter łagodny, jednak zgłaszano również ciężkie krwawienia, które w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu.³

Zaburzenia elektrolitowe

Produkty heparynowe, w tym Fragmin, mogą powodować hipoaldosteronizm, co w konsekwencji może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w osoczu. W rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą, może wystąpić klinicznie znacząca hiperkaliemia.⁴

Ryzyko osteoporozy

Długotrwałe stosowanie heparyny jest związane z ryzykiem wystąpienia osteoporozy. W przypadku dalteparyny nie zaobserwowano takiego działania niepożądanego, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka osteoporozy.⁵

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Według dostępnych danych, częstość, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są porównywalne z obserwowanymi u dorosłych. Należy jednak podkreślić, że bezpieczeństwo długotrwałego stosowania dalteparyny w populacji pediatrycznej nie zostało jednoznacznie ustalone.⁶

Tabela działań niepożądanych leku Fragmin

Szczegółowy opis niebezpiecznych działań niepożądanych

Małopłytkowość indukowana heparyną

Podczas stosowania dalteparyny może wystąpić łagodna trombocytopenia typu I, która zwykle jest odwracalna podczas leczenia. Ma ona charakter nieimmunologiczny i występuje często.⁷

Znacznie poważniejszym powikłaniem jest immunologiczna małopłytkowość indukowana heparyną (typu II), która może występować z towarzyszącymi powikłaniami zakrzepowymi lub bez nich. Częstość tego groźnego powikłania nie jest dokładnie znana.⁸

Krwawienia wewnątrznarządowe

Do najpoważniejszych działań niepożądanych dalteparyny należą krwawienia, w szczególności:

• Krwawienia wewnątrzczaszkowe – odnotowano przypadki krwawień do mózgu, niektóre z nich prowadziły do zgonu. Częstość tego powikłania nie jest dokładnie określona.⁹
• Krwawienia do przestrzeni zaotrzewnowej – podobnie jak w przypadku krwawień wewnątrzczaszkowych, niektóre przypadki tych krwawień kończyły się zgonem pacjenta.¹⁰
• Krwiak podpajęczynówkowy lub nadoponowy – te rodzaje krwawień mogą mieć szczególnie niebezpieczny przebieg ze względu na lokalizację w obrębie centralnego układu nerwowego.¹¹

Reakcje nadwrażliwości

Podczas terapii dalteparyną mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu:

• Nadwrażliwość – występuje niezbyt często i zwykle ma łagodniejszy przebieg¹²
• Reakcje anafilaktyczne – są to najpoważniejsze reakcje nadwrażliwości, potencjalnie zagrażające życiu. Częstość ich występowania nie jest dokładnie określona.¹³

Zmiany skórne

Do rzadkich, ale potencjalnie poważnych działań niepożądanych należą zmiany skórne, takie jak:

• Martwica skóry – rzadkie, ale poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej¹⁴
• Przemijające łysienie – występuje rzadko i ma charakter odwracalny¹⁵
• Wysypka – częstość występowania nie jest dokładnie określona¹⁶

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu dalteparyny do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁷

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.¹⁸