Skład i postać leku
Fragmin 10 000 j.m. a.Xa/0,4 ml

Skład leku Fragmin – pełna charakterystyka

Fragmin to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną dalteparynę sodową (Dalteparinum natricum), która należy do grupy heparyn drobnocząsteczkowych. Moc działania tego preparatu wyrażana jest w międzynarodowych jednostkach anty-Xa (j.m. anty-Xa), zgodnie z pierwszym Międzynarodowym Standardem dla Heparyn Drobnocząsteczkowych.¹

Dostępne dawki i objętości produktu leczniczego

Lek Fragmin jest dostępny w siedmiu różnych stężeniach, co pozwala na precyzyjne dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta. Każda ampułkostrzykawka zawiera określoną objętość roztworu z odpowiednią ilością dalteparyny sodowej:²

Substancje pomocnicze w poszczególnych dawkach

W zależności od dawki, skład substancji pomocniczych leku Fragmin nieco się różni. Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie substancji pomocniczych dla poszczególnych dawek:³

• Fragmin 2 500 j.m. anty-Xa/0,2 ml: sodu chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas solny (do korekcji pH 5-7,5), woda do wstrzykiwań
• Fragmin 5 000 j.m. anty-Xa/0,2 ml: sodu wodorotlenek lub kwas solny (do korekcji pH 5-7,5), woda do wstrzykiwań
• Fragmin 7 500 j.m. anty-Xa/0,3 ml: sodu wodorotlenek lub kwas solny (do korekcji pH 5-7,5), woda do wstrzykiwań
• Fragmin 10 000 j.m. anty-Xa/0,4 ml: sodu wodorotlenek lub kwas solny (do korekcji pH 5-7,5), woda do wstrzykiwań
• Fragmin 12 500 j.m. anty-Xa/0,5 ml: sodu wodorotlenek lub kwas solny (do korekcji pH 5-7,5), woda do wstrzykiwań
• Fragmin 15 000 j.m. anty-Xa/0,6 ml: sodu wodorotlenek lub kwas solny (do korekcji pH 5-7,5), woda do wstrzykiwań
• Fragmin 18 000 j.m. anty-Xa/0,72 ml: sodu wodorotlenek lub kwas solny (do korekcji pH 5-7,5), woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Lek Fragmin ma postać roztworu do wstrzykiwań.⁴ Dostępny jest w ampułkostrzykawkach z igłą zawierających pojedynczą dawkę produktu. Ampułkostrzykawki wykonane są ze szkła klasy I, wyposażone w osłonkę igły (wykonaną z gumy), korek tłoka (z gumy chlorobutylowej) oraz tłok (z polipropylenu lub polistyrenu).⁵

Ampułkostrzykawki mogą być wyposażone w element Needle-Trap, który pełni funkcję zabezpieczenia przed przypadkowym ukłuciem po wykonaniu iniekcji. Element ten składa się z plastikowej klapki (chwytaka) ułożonej równolegle wzdłuż igły, mocno przymocowanej do nalepki na cylindrze strzykawki.⁶

Należy zwrócić uwagę, że osłonka igły może zawierać lateks, co jest istotną informacją dla osób z nadwrażliwością na tę substancję.⁷

Dostępne opakowania

Lek Fragmin dostępny jest w następujących opakowaniach:⁸

• Fragmin 2 500 j.m. anty-Xa/0,2 ml: 10 lub 20 ampułkostrzykawek z igłą po 0,2 ml
• Fragmin 5 000 j.m. anty-Xa/0,2 ml: 10 lub 20 ampułkostrzykawek z igłą po 0,2 ml
• Fragmin 7 500 j.m. anty-Xa/0,3 ml: 10 lub 20 ampułkostrzykawek z igłą po 0,3 ml
• Fragmin 10 000 j.m. anty-Xa/0,4 ml: 5 ampułkostrzykawek z igłą po 0,4 ml
• Fragmin 12 500 j.m. anty-Xa/0,5 ml: 5 ampułkostrzykawek z igłą po 0,5 ml
• Fragmin 15 000 j.m. anty-Xa/0,6 ml: 5 ampułkostrzykawek z igłą po 0,6 ml
• Fragmin 18 000 j.m. anty-Xa/0,72 ml: 5 ampułkostrzykawek z igłą po 0,72 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁹

Warunki przechowywania i termin ważności

Preparat Fragmin należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.¹⁰ Okres ważności leku wynosi 3 lata.¹¹

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile sposób otwierania i rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie on natychmiast wykorzystany, za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada użytkownik.¹²

Rozcieńczanie preparatu i zgodność farmaceutyczna

Rozcieńczony roztwór należy zużyć w ciągu 12 godzin od momentu przygotowania.¹³ Jeśli konieczne jest rozcieńczenie leku do stężenia 2 500 j.m./ml, Fragmin można rozcieńczyć za pomocą:¹⁴

• Roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do infuzji
• Roztworu glukozy (50 mg/ml) do infuzji

Powyższe roztwory do rozcieńczeń mogą być dostępne w szklanych butelkach lub plastikowych pojemnikach. Zaleca się, aby po rozcieńczeniu roztwór został natychmiast zużyty.¹⁵

Istotne jest, aby nie mieszać preparatu Fragmin z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wcześniej wymienionych roztworów do rozcieńczeń.¹⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Fragmin lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷ Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania leku Fragmin znajdują się w punkcie 3. ulotki dołączonej do opakowania.¹⁸