Działania niepożądane
Flucorta 200 mg

Działania niepożądane leku Flucorta (flukonazol)

Flukonazol, będący substancją czynną produktu leczniczego Flucorta (dostępnego w dawkach 50 mg, 100 mg i 200 mg), może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Dokładna znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest istotna dla właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii przeciwgrzybiczej.^{1/10) są ból głowy, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie we krwi aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej we krwi oraz wysypka.”>1}

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych flukonazolu (z częstością >1/10, czyli bardzo często) należą:^{1/10) są ból głowy, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie we krwi aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej we krwi oraz wysypka.”>2}

• Ból głowy – manifestujący się jako dyskomfort w obrębie głowy, o różnym nasileniu
• Ból brzucha – dolegliwości bólowe w jamie brzusznej
• Biegunka – zwiększona częstość wypróżnień lub zmniejszona konsystencja stolca
• Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku połączone z potrzebą wymiotowania
• Wymioty – gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta
• Podwyższone wartości parametrów wątrobowych – zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) oraz fosfatazy alkalicznej
• Wysypka – zmiany skórne o różnorodnej morfologii

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane flukonazolu zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Flucorta" data-section="Działania niepożądane" title="Podczas stosowania flukonazolu obserwowano i raportowano przedstawione niżej działania niepożądane z następującą częstotliwością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu krwiotwórczego

W zakresie układu krwiotwórczego flukonazol może powodować:⁴

• Niedokrwistość (często) – zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub obniżenie stężenia hemoglobiny
• Agranulocytozę (niezbyt często) – znaczne zmniejszenie lub brak granulocytów we krwi
• Leukopenię (niezbyt często) – zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• Trombocytopenię (niezbyt często) – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Neutropenię (niezbyt często) – zmniejszenie liczby neutrofili we krwi

Zaburzenia układu immunologicznego

W obrębie układu immunologicznego odnotowano:⁵

• Anafilaksję – ostra, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości typu I, wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Flukonazol może wpływać na metabolizm, powodując:⁶

• Zmniejszenie łaknienia – redukcja apetytu
• Hipercholesterolemię – zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
• Hipertriglicerydemię – zwiększone stężenie triglicerydów we krwi
• Hipokaliemię – obniżone stężenie potasu w surowicy krwi, mogące prowadzić do zaburzeń przewodzenia elektrycznego w mięśniu sercowym

Zaburzenia psychiczne

W zakresie funkcji psychicznych mogą wystąpić:⁷

• Bezsenność – trudności z zasypianiem lub utrzymaniem ciągłości snu
• Senność – nadmierna potrzeba snu, uczucie zmęczenia

Zaburzenia układu nerwowego

Flukonazol może oddziaływać na układ nerwowy, wywołując:⁸

• Ból głowy – jeden z najczęstszych objawów neurologicznych
• Drgawki – niekontrolowane wyładowania elektryczne w obrębie neuronów mózgowych
• Parestezje – zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia lub pieczenia
• Zawroty głowy – uczucie wirowania lub niestabilności
• Zmiany smaku – zaburzenia percepcji smakowej
• Drżenie – mimowolne, rytmiczne ruchy części ciała

Zaburzenia ucha i błędnika

Odnotowano także:⁹

• Zawroty głowy pochodzenia obwodowego – wynikające z dysfunkcji błędnika

Zaburzenia serca

W obrębie układu sercowo-naczyniowego flukonazol może powodować:¹⁰

• Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes – wielokształtny częstoskurcz komorowy związany z wydłużeniem odstępu QT, mogący prowadzić do nagłego zatrzymania krążenia
• Wydłużenie odstępu QT – elektrokardiograficzna nieprawidłowość związana z opóźnieniem repolaryzacji komór serca

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego mogą wystąpić:¹¹

• Ból brzucha – często występujące dolegliwości bólowe w jamie brzusznej
• Wymioty – gwałtowne opróżnienie żołądka
• Biegunka – zwiększona częstość wypróżnień lub zmniejszona konsystencja stolca
• Nudności – nieprzyjemne uczucie potrzeby wymiotowania
• Zaparcia – trudności w oddawaniu stolca
• Niestrawność – zespół objawów obejmujących dyskomfort w nadbrzuszu, uczucie pełności, wzdęcia
• Wzdęcia – nadmierne gromadzenie się gazów w przewodzie pokarmowym
• Suchość w jamie ustnej – zmniejszenie wydzielania śliny

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Flukonazol może wykazywać działanie hepatotoksyczne, powodując:¹²

• Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) – enzym wskazujący na uszkodzenie hepatocytów
• Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) – enzym wskazujący na uszkodzenie hepatocytów
• Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi – enzym wskazujący na cholestazę
• Cholestazę – upośledzenie przepływu żółci
• Żółtaczkę – zażółcenie skóry i błon śluzowych spowodowane podwyższonym stężeniem bilirubiny
• Zwiększenie stężenia bilirubiny – podwyższony poziom produktu rozpadu hemoglobiny
• Niewydolność wątroby – poważna dysfunkcja wątroby zagrażająca życiu
• Martwicę komórek wątrobowych – śmierć hepatocytów
• Zapalenie wątroby – proces zapalny w obrębie miąższu wątroby
• Uszkodzenie komórek wątroby – ogólne określenie dysfunkcji hepatocytów

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry i tkanki podskórnej flukonazol może wywoływać:¹³

• Wysypkę – zmiany skórne o różnej morfologii
• Wysypkę polekową – zmiany skórne będące bezpośrednim skutkiem przyjmowania leku
• Pokrzywkę – swędzące, uniesionie miejscowo zmiany skórne (bąble)
• Świąd – uczucie swędzenia skóry
• Zwiększoną potliwość – nasilone wydzielanie potu
• Martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN) – bardzo ciężka, zagrażająca życiu reakcja skórna charakteryzująca się rozległym złuszczeniem naskórka
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja skórna z powstawaniem pęcherzy i nadżerek, często dotykająca błony śluzowe
• Ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) – ostra reakcja skórna charakteryzująca się mnogimi drobnymi krostkami
• Złuszczające zapalenie skóry – stan zapalny z utratą powierzchownych warstw naskórka
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk podskórny lub podśluzówkowy spowodowany zwiększoną przepuszczalnością naczyń
• Obrzęk twarzy – opuchnięcie tkanek miękkich twarzy
• Łysienie – wypadanie włosów

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W obrębie układu mięśniowo-szkieletowego opisano:¹⁴

• Ból mięśni – dolegliwości bólowe w obrębie tkanki mięśniowej

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wśród objawów ogólnych odnotowano:¹⁵

• Zmęczenie – uczucie wyczerpania i braku energii
• Złe samopoczucie – ogólne poczucie dyskomfortu
• Astenię – osłabienie, brak siły
• Gorączkę – podwyższenie temperatury ciała powyżej normy

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży stosujących flukonazol jest porównywalny do tego obserwowanego u pacjentów dorosłych. Wyjątek stanowi leczenie kandydozy narządów płciowych, gdzie profil bezpieczeństwa może się różnić.¹⁶

Szczegółowa tabela działań niepożądanych flukonazolu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Flucorta. Personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁷

Dane kontaktowe:¹⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49-21-301
• Faks: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku Flucorta do obrotu.