Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Escitalopram Aurovitas

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do stosowania escytalopramu, należącego do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Należy dokładnie zapoznać się z nimi przed przepisaniem leku pacjentowi, aby zapewnić bezpieczną i skuteczną farmakoterapię.¹

Populacje szczególne wymagające uwagi

Dzieci i młodzież

Escitalopram Aurovitas nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość występowania zachowań samobójczych (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) w tej grupie wiekowej podczas leczenia lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Jeżeli jednak, ze względu na istotną potrzebę kliniczną, podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie monitorowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Warto również zaznaczyć, że brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w kontekście wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.²

Ryzyko samobójstwa i pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczania oraz prób samobójczych. To podwyższone ryzyko utrzymuje się do momentu osiągnięcia pełnej remisji objawów. Ponieważ poprawa stanu klinicznego może nastąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach leczenia lub później, pacjenci powinni być poddani ścisłej obserwacji w tym okresie. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może paradoksalnie zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.³

Należy pamiętać, że inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest escytalopram, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużym epizodem depresji.⁴

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący znaczny stopień skłonności samobójczych przed rozpoczęciem leczenia należą do grupy zwiększonego ryzyka i wymagają szczególnie wnikliwej obserwacji podczas terapii. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 roku życia stosujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.⁵

W trakcie leczenia, szczególnie na początku terapii oraz przy zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, zwłaszcza tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjenci oraz ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności zwracania uwagi na wszelkie objawy klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w przypadku ich wystąpienia, o potrzebie niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem.⁶

Potencjalne reakcje niepożądane podczas terapii

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia escytalopramem objawy lękowe mogą się nasilić. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje samoistnie w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska, zaleca się rozpoczynanie terapii od małej dawki początkowej.⁷

Napady drgawkowe

Stosowanie escytalopramu należy przerwać u pacjenta, u którego po raz pierwszy wystąpią drgawki lub jeśli zwiększa się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną.⁸

Mania/hipomania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.⁹

Zaburzenia gospodarki węglowodanowej

U chorych na cukrzycę leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii (hipoglikemia lub hiperglikemia). Może zaistnieć konieczność modyfikacji dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.¹⁰

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.¹¹

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach podczas leczenia lekami z grupy SSRI obserwowano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) – SIADH. Hiponatremia zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, tj. osób w podeszłym wieku, pacjentów z marskością wątroby lub jednocześnie leczonych lekami mogącymi powodować hiponatremię.¹²

Krwotoki

Podczas stosowania leków z grupy SSRI raportowano krwawienia w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów jednocześnie przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidynę oraz dipirydamol) oraz u pacjentów ze stwierdzoną skłonnością do krwawień.¹³

Leki z grupy SSRI/SNRI mogą również zwiększać ryzyko krwawienia poporodowego.¹⁴

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w takiej sytuacji.¹⁵

Istotne klinicznie interakcje lekowe

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram równocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. W rzadkich przypadkach obserwowano zespół serotoninowy u pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy SSRI i środki o działaniu serotoninergicznym. Zespół ten charakteryzują następujące objawy: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni, hipertermia, zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczna, zaburzenia nerwowo-mięśniowe oraz objawy gastroenterologiczne. W przypadku wystąpienia takiego zespołu objawów, SSRI oraz lek serotoninergiczny należy natychmiast odstawić i wdrożyć leczenie objawowe.¹⁶

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym podawaniu escytalopramu i innych leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory MAO, inne SSRI, SNRI lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, gdyż może to prowadzić do zespołu serotoninowego, stanowiącego potencjalne zagrożenie życia. Jeśli jednoczesne stosowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się dokładną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.¹⁷

Dziurawiec zwyczajny

Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.¹⁸

Objawy z odstawienia po przerwaniu terapii

Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia escytalopramem występują często, szczególnie jeśli odstawienie leku jest nagłe. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane po odstawieniu leku obserwowano u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.¹⁹

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia, stosowanej dawki oraz szybkości jej zmniejszania. Najczęściej zgłaszane reakcje obejmują:

• zawroty głowy
• zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• nadmierne pocenie się
• bóle głowy
• biegunkę
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalną
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy te mają zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego, choć u niektórych pacjentów mogą być intensywne. Występują one zwykle w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, jednak istnieją rzadkie doniesienia o ich pojawianiu się u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej).²⁰

W związku z powyższym, w przypadku zakończenia leczenia escytalopramem zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.²¹

Zaburzenia układu krążenia

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²²

Wydłużenie odstępu QT

Escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²³

Należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu u pacjentów ze znaczną bradykardią, po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca.²⁴

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwej arytmii i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²⁵

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy oka, powodując jej rozszerzenie. Działanie to może powodować zwężenie kąta oka, prowadząc do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u predysponowanych pacjentów. Escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.²⁶

Zaburzenia seksualne

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych. Istnieją doniesienia o długotrwałych zaburzeniach seksualnych, w których objawy utrzymują się pomimo przerwania stosowania leków z grupy SSRI/SNRI.²⁷

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Escitalopram Aurovitas zawiera sód. Jedna tabletka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza, że lek uznawany jest za „wolny od sodu”.²⁸