Działania niepożądane leku Elicea (escytalopram)

Escytalopram należący do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego terapię. Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich nasilenie i częstość występowania na ogół ulegają zmniejszeniu wraz z kontynuacją terapii.¹

Profil bezpieczeństwa i klasyfikacja występowania działań niepożądanych

Profile bezpieczeństwa escytalopramu opiera się na danych z kontrolowanych badań klinicznych z placebo oraz na danych z obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. Należy zwrócić uwagę, że częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według następującego schematu:<sup data-drug="Elicea" data-section="Działania niepożądane" title="Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych, nie skorygowano ich względem placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 2

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do ≤1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do ≤1/1000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: ≤1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa lista działań niepożądanych według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu escytalopramu do obrotu.³

Zagrożenia sercowo-naczyniowe

Szczególnej uwagi wymagają działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym, zwłaszcza wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowej, w tym zaburzenia typu torsade de pointes. Ryzyko to jest szczególnie podwyższone u kobiet z hipokaliemią lub z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.⁴

Ryzyko złamań kości

Badania epidemiologiczne przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Mechanizm prowadzący do zwiększenia tego ryzyka nie jest znany i wymaga dalszych badań.⁵

Objawy z odstawienia po przerwaniu terapii

Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy występujące po odstawieniu leczenia. Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do charakterystycznych objawów z odstawienia, do których zaliczamy:⁶

• Zawroty głowy – jedna z najczęstszych dolegliwości zgłaszanych przy odstawieniu
• Zaburzenia czucia – w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym
• Zaburzenia snu – bezsenność i wyraziste sny
• Zaburzenia emocjonalne – pobudzenie, niepokój, chwiejność emocjonalna, drażliwość
• Objawy żołądkowo-jelitowe – nudności, wymioty, biegunka
• Objawy neurologiczne – drżenie, bóle głowy, splątanie
• Objawy autonomiczne – nadmierne pocenie, kołatanie serca
• Zaburzenia widzenia

Warto zaznaczyć, że objawy odstawienia mają na ogół małe lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie oraz (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas. Z tego powodu, gdy stosowanie escytalopramu nie jest już dłużej wymagane, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do odstawienia produktu.⁷

Szczególne zagrożenia wymagające monitorowania

Leczenie escytalopramem wymaga szczególnej uwagi w przypadku ryzyka wystąpienia następujących poważnych działań niepożądanych:

1. Zachowania i myśli samobójcze – odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas stosowania lub krótko po odstawieniu escytalopramu. Jest to zdarzenie zgłaszane dla całej grupy leków SSRI i SNRI.⁸
2. Zespół serotoninowy – potencjalnie zagrażający życiu stan występujący rzadko, ale wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.
3. Hiponatremia – nieprawidłowo niskie stężenie sodu w surowicy krwi, częściej występujące u osób starszych, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu diuretyków.
4. Zaburzenia krzepnięcia i krwawienia – w tym krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą wymagać szczególnej uwagi u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Lekarze powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰