Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Elicea

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do escytalopramu oraz ogólnie do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Wymienione informacje mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania leku Elicea u pacjentów z różnymi schorzeniami współistniejącymi i w określonych grupach wiekowych.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escytalopramu nie należy podawać pacjentom poniżej 18. roku życia. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość występowania zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Jeżeli jednak ze względu na potrzebę kliniczną podjęta zostanie decyzja o rozpoczęciu leczenia, pacjent musi być ściśle obserwowany pod kątem wystąpienia skłonności samobójczych. Należy również zaznaczyć, że brak jest danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w kontekście wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z lękiem panicznym na początku terapii lekami przeciwdepresyjnymi może wystąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja ustępuje zwykle w ciągu dwóch tygodni kontynuowanego leczenia. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia nasilenia lęku zaleca się rozpoczynanie terapii od małej dawki początkowej.³

Napady drgawkowe

Leczenie escytalopramem należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych drgawek lub gdy zaobserwuje się zwiększenie częstości napadów drgawkowych u pacjentów z rozpoznaną wcześniej padaczką. U pacjentów z niekontrolowaną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI. Pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarską.⁴

Mania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy bezwzględnie odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.⁵

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę stężenia glukozy we krwi, prowadząc do hipoglikemii lub hiperglikemii. Może to powodować konieczność dostosowania dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁶

Samobójstwo i myśli samobójcze

Depresja wiąże się z podwyższonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu osiągnięcia znaczącej poprawy stanu klinicznego. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w pierwszych tygodniach leczenia lub dłużej, pacjenci powinni być poddani dokładnej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie powrotu do zdrowia.⁷

Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się escytalopram, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Zaburzenia te mogą współwystępować z dużym zaburzeniem depresyjnym. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zatem zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.⁸

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący znaczne nasilenie skłonności samobójczych przed rozpoczęciem leczenia należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni być poddani ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.⁹

Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych, stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, w szczególności z grupy podwyższonego ryzyka.¹⁰

Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności zwracania uwagi na każdy objaw nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.¹¹

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym stanem niepokoju i potrzebą ciągłego poruszania się, z towarzyszącą niezdolnością do siedzenia lub stania w miejscu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.¹²

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie hiponatremii podczas leczenia lekami z grupy SSRI, prawdopodobnie spowodowanej przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Hiponatremia zwykle ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, do której należą osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby oraz osoby jednocześnie przyjmujące leki, które mogą powodować hiponatremię.¹³

Krwotoki

Podczas stosowania leków z grupy SSRI obserwowano krwawienia w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą również zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego.¹⁴

U pacjentów leczonych lekami z grupy SSRI należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza gdy równocześnie stosowane są:

• doustne leki przeciwzakrzepowe
• leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidyna oraz dipirydamol)

Zwiększona ostrożność dotyczy również pacjentów z rozpoznaną skłonnością do krwawień.¹⁵

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas takiego połączenia terapeutycznego.¹⁶

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak:

• sumatryptan lub inne tryptany
• tramadol
• buprenorfina
• tryptofan

W rzadkich przypadkach zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego – choroby mogącej zagrażać życiu – u pacjentów jednocześnie stosujących leki z grupy SSRI oraz produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym. Na wystąpienie tego zespołu może wskazywać jednoczesne pojawienie się objawów takich jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast odstawić lek z grupy SSRI oraz lek o działaniu serotoninergicznym i rozpocząć leczenie objawowe.¹⁷

Gdy jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, szczególnie w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki.¹⁸

Ziele dziurawca

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i preparatów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.¹⁹

Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia

Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie jeśli nagłe przerwano stosowanie produktu leczniczego. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane po odstawieniu produktu obserwowano u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów otrzymujących placebo.²⁰

Ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak:

• czas trwania leczenia
• wielkość dawki
• szybkość zmniejszania dawki

Najczęściej zgłaszane objawy odstawienia to:

• zawroty głowy
• zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• nadmierne pocenie
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy te mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują one zazwyczaj w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej).²¹

Podczas odstawiania produktu leczniczego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od reakcji pacjenta.²²

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²³

Wydłużenie odstępu QT

Escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowej, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, szczególnie u kobiet z hipokaliemią lub z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT czy innymi chorobami serca.²⁴

Należy zachować ostrożność u pacjentów z:

• znaczną bradykardią
• niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego
• niewyrównaną niewydolnością serca

Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i powinny być wyrównane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²⁵

U pacjentów z przewlekłą chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie badania EKG. Jeśli podczas leczenia escytalopramem wystąpią objawy zaburzeń rytmu serca, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG.²⁶

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie. To rozszerzenie może prowadzić do zwężenia kąta oka, czego następstwem jest zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwój jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi. Należy zachować ostrożność stosując escytalopram u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.²⁷

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować zaburzenia czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania leków z grupy SSRI i (lub) SNRI.²⁸

Laktoza

Produkt leczniczy Elicea zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁹

Zawartość laktozy w tabletce Elicea

³⁰