Działania niepożądane leku Dexaven

Dexaven (4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) zawierający deksametazonu fosforan w postaci deksametazonu sodu fosforanu jest glikokortykosteroidem, który zasadniczo wykazuje dobrą tolerancję podczas krótkotrwałej terapii. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku innych leków z tej grupy, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które są szczególnie charakterystyczne dla długotrwałego stosowania.¹

Mechanizm powstawania działań niepożądanych

Należy zwrócić uwagę, że częstość występowania przewidywanych działań niepożądanych, w szczególności tych związanych z hamowaniem osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, jest bezpośrednio związana z siłą działania leku, zastosowaną dawką, porą dnia podania oraz całkowitym czasem trwania leczenia.²

Warto podkreślić, że wszystkie wymienione poniżej działania niepożądane charakteryzują się częstością występowania określoną jako „częstość nieznana”, co oznacza, że na podstawie dostępnych danych nie można jej precyzyjnie określić.³

Działania niepożądane w układzie mięśniowo-szkieletowym

W obrębie układu mięśniowo-szkieletowego Dexaven może powodować szereg poważnych powikłań, które znacząco wpływają na jakość życia pacjenta. Do najistotniejszych należą: jałowa martwica głowy kości udowej i ramiennej, która może prowadzić do trwałych uszkodzeń stawów, osłabienie mięśni oraz miopatia posteroidowa charakteryzująca się postępującym zanikiem tkanki mięśniowej. Obserwuje się również utratę masy mięśniowej, która może skutkować znacznym upośledzeniem sprawności ruchowej.⁴

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem jest osteoporoza posteroidowa, która może prowadzić do samoistnych złamań, w tym kompresyjnych złamań kręgosłupa oraz patologicznych złamań kości długich. Złamania te mogą wystąpić nawet przy minimalnym urazie lub bez wyraźnej przyczyny mechanicznej.⁵

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Dexaven może wywołać istotne zaburzenia w obrębie przewodu pokarmowego. U pacjentów mogą występować nudności, wymioty oraz utrata łaknienia, która może skutkować zmniejszeniem masy ciała. Paradoksalnie, u niektórych chorych obserwuje się zwiększony apetyt, prowadzący do przyrostu masy ciała.⁶

Poważniejsze powikłania obejmują biegunkę lub zaparcia, wzdęcie brzucha, podrażnienie żołądka oraz zapalenie przełyku z owrzodzeniami. Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem jest wrzód żołądka z możliwością perforacji i krwawienia, które stanowią stan zagrożenia życia.⁷

U pacjentów z zapalnymi chorobami jelit istnieje zwiększone ryzyko perforacji jelita cienkiego i grubego. Odnotowano również przypadki zapalenia trzustki, które jest stanem wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie skóry i tkanki podskórnej Dexaven może powodować zaburzone gojenie się ran oraz ścieńczenie skóry, która staje się wrażliwa i podatna na uszkodzenia. Obserwuje się również wybroczyny i wylewy krwawe, rumień na twarzy, charakterystyczne rozstępy skórne, hirsutyzm (nadmierne owłosienie) oraz wykwity trądzikopodobne.⁹

Mogą wystąpić także reakcje alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy, a także zmniejszenie reaktywności w testach skórnych.¹⁰

W miejscu pozajelitowego podania leku może dojść do hipo- lub hiperpigmentacji, bliznowacenia, stwardnienia skóry, zmniejszenia odczuwania bólu, zaniku skóry lub tkanki podskórnej oraz powstania ropni jałowych.¹¹

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego lek może powodować napady drgawek, zapalenie nerwów oraz parestezje (zaburzenia czucia o charakterze mrowienia, drętwienia). Szczególnie poważnym powikłaniem po odstawieniu glikokortykosteroidu jest zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową, określane jako rzekomy guz mózgu.¹²

Zaburzenia endokrynologiczne

W zakresie funkcji endokrynologicznej Dexaven może powodować zaburzenia miesiączkowania u kobiet oraz objawy zespołu Cushinga (charakterystyczna redystrybucja tkanki tłuszczowej, „księżycowata” twarz, bawoli kark). U dzieci obserwuje się zahamowanie wzrostu.¹³

Istotnym działaniem niepożądanym jest wtórne zahamowanie czynności osi przysadkowo-nadnerczowej, które może prowadzić do niewydolności nadnerczy, zwłaszcza w sytuacjach stresowych. Ponadto, obserwuje się zmniejszenie tolerancji węglowodanów, ujawnienie się utajonej cukrzycy oraz wzrost zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą.¹⁴

Zaburzenia narządu wzroku

W obrębie narządu wzroku lek może powodować zwiększone ciśnienie śródgałkowe prowadzące do jaskry wtórnej. Inne poważne powikłania to wytrzeszcz, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zaćma podtorebkowa tylnej części soczewki, centralna retinopatia surowicza oraz nieostre widzenie.¹⁵

Dexaven może także prowadzić do zaostrzenia choroby wirusowej i grzybiczej oka ze względu na swoje działanie immunosupresyjne.¹⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Dexaven może powodować ujemny bilans azotowy spowodowany nasilonym katabolizmem białek. Obserwuje się również retencję sodu i retencję płynów, które mogą prowadzić do obrzęków i wzrostu ciśnienia tętniczego.¹⁷

Szczególnie niebezpieczna jest utrata potasu, która może prowadzić do alkalozy hipokaliemicznej oraz zaburzeń rytmu serca. U pacjentów może wystąpić również hipokalcemia, która objawia się m.in. zwiększoną pobudliwością nerwowo-mięśniową.¹⁸

Zaburzenia psychiczne

W zakresie zaburzeń psychicznych Dexaven może powodować zawroty i bóle głowy, omamy oraz psychozy. U pacjentów obserwuje się również euforię i zmiany nastroju, które mogą mieć istotny wpływ na codzienne funkcjonowanie.¹⁹

Mogą wystąpić również objawy rzekomego guza mózgu spowodowane zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i wystąpieniem tarczy zastoinowej, co wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.²⁰

Zaburzenia naczyniowe

W obrębie układu naczyniowego lek może powodować zakrzepy z zatorami oraz zatory tłuszczowe, które stanowią bezpośrednie zagrożenie życia. Obserwuje się również hipercholesterolemię oraz przyspieszoną miażdżycę naczyń, które zwiększają ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych.²¹

Dexaven może także prowadzić do martwiczego zapalenia naczyń oraz zakrzepowego zapalenia żył, które wymagają odpowiedniego leczenia i monitorowania.²²

Zaburzenia serca

W obrębie układu sercowo-naczyniowego Dexaven może powodować arytmie lub zmiany EKG związane z niedoborem potasu. U pacjentów mogą wystąpić również omdlenia oraz nasilenie nadciśnienia tętniczego.²³

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem jest pęknięcie serca jako konsekwencja niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, a także nagłe zatrzymanie krążenia, które stanowią bezpośrednie zagrożenie życia.²⁴

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do zastoinowej niewydolności krążenia oraz nadciśnienia tętniczego, które wymagają odpowiedniego leczenia i monitorowania.²⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie zaburzeń hematologicznych Dexaven może powodować leukocytozę (zwiększenie liczby białych krwinek), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz limfopenię (zmniejszenie liczby limfocytów). Zaburzenia te mogą mieć wpływ na funkcję układu odpornościowego oraz homeostazę organizmu.²⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Dexaven, z uwagi na swoje działanie immunosupresyjne, może powodować nasilenie lub maskowanie objawów zakażenia, co stanowi istotne ryzyko dla pacjenta. U chorych często występuje bezsenność, która może mieć znaczący wpływ na jakość życia.²⁷

Po dożylnym podaniu leku mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, które stanowią bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Pacjenci mogą również doświadczać pieczenia i mrowienia w miejscu podania.²⁸

Zespół z odstawienia

Zespół z odstawienia to poważne powikłanie, które może wystąpić po nagłym przerwaniu stosowania deksametazonu, szczególnie po długotrwałej terapii. Jest on spowodowany ostrą niewydolnością nadnerczy i może stanowić zagrożenie życia.²⁹

Objawy zespołu z odstawienia obejmują: bóle mięśniowe, bóle stawów, gorączkę, zapalenie śluzówki nosa, zapalenie spojówek, bolesne guzki skóry oraz utratę masy ciała.³⁰

Tabela działań niepożądanych leku Dexaven

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.³¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl).³²

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.³³