Działania niepożądane
Curacne 40 mg 40 mg

Działania niepożądane leku Curacne 40 mg

Izotretynoina zawarta w leku Curacne 40 mg może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego terapię. Profil bezpieczeństwa leku charakteryzuje się szerokim spektrum potencjalnych efektów ubocznych, z których część jest zależna od dawki, a większość ustępuje po modyfikacji dawkowania lub zakończeniu leczenia. Należy jednak zaznaczyć, że niektóre działania niepożądane mogą utrzymywać się również po zakończonej terapii.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących objawów ubocznych należą przede wszystkim objawy związane z suchością błon śluzowych, takie jak suchość warg z towarzyszącym zapaleniem czerwieni wargowej, suchość błony śluzowej nosa często skutkująca krwawieniami z nosa, suchość spojówek z objawami zapalenia oraz ogólna suchość skóry. Objawy te stanowią charakterystyczny element profilu bezpieczeństwa izotretynoiny.²

Poważne działania niepożądane dotyczą wielu układów organizmu, w tym układu nerwowego, psychiki, narządu wzroku, skóry oraz układu mięśniowo-szkieletowego. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zaburzenia psychiczne, takie jak depresja czy myśli samobójcze, a także na możliwe zaburzenia widzenia, które mogą obejmować niewyraźne widzenie, ślepotę barw czy zaćmę.³

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Istotnym elementem monitorowania terapii izotretynoiną jest regularna kontrola parametrów laboratoryjnych. Bardzo często obserwuje się podwyższenie poziomu trójglicerydów we krwi oraz obniżenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości. Często występuje wzrost stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy, a w badaniach moczu może pojawiać się krwiomocz i białkomocz. Bardzo rzadko obserwuje się zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi.⁴

Na szczególną uwagę zasługuje bardzo częste podwyższenie aktywności aminotransferaz, które wymaga regularnej kontroli funkcji wątroby.⁵

Działania niepożądane dotyczące skóry

Poza typową suchością skóry, izotretynoina może powodować szereg innych dermatologicznych działań niepożądanych. Bardzo często występują: zapalenie skóry, miejscowe złuszczanie naskórka, świąd, wysypka rumieniowa i nadwrażliwość skóry zwiększająca ryzyko urazów w wyniku tarcia. Rzadko obserwuje się łysienie. Do bardzo rzadkich, ale poważnych reakcji skórnych należą: trądzik piorunujący, zaostrzenie istniejącego trądziku, rumień twarzy, zaburzenia włosów, hirsutyzm, dystrofia paznokci, zanokcica, reakcje nadwrażliwości na światło, ziarniniak ropotwórczy, przebarwienia skóry oraz zwiększona potliwość.⁶

Szczególnie niebezpieczne są ciężkie, choć bardzo rzadkie, reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka.⁷

Działania niepożądane ze strony układu mięśniowo-szkieletowego

Bardzo często podczas terapii izotretynoiną występują bóle stawów, bóle mięśni oraz bóle pleców, szczególnie u pacjentów w wieku dojrzewania. Bardzo rzadko mogą pojawić się: zapalenie stawów, wapnica (zwapnienie więzadeł i ścięgien), przedwczesne zrastanie nasad kości długich, wyrośle kostne (hiperostoza), zmniejszenie gęstości kości, zapalenie ścięgien oraz rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych. Z częstością nieznaną raportowano zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych.⁸

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Podczas leczenia izotretynoiną mogą wystąpić istotne klinicznie zaburzenia psychiczne, takie jak depresja, nasilenie objawów depresji, skłonność do agresji, lęk i zmiany nastroju (rzadko), a w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić myśli i próby samobójcze, a nawet dokonane samobójstwo. Ponadto opisywano zaburzenia psychotyczne i zaburzenia zachowania.⁹

Zaburzenia neurologiczne obejmują często występujące bóle głowy oraz bardzo rzadko obserwowane łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki, senność i zawroty głowy.¹⁰

Zaburzenia wzroku i słuchu

Izotretynoina może powodować szereg zaburzeń dotyczących narządu wzroku. Bardzo często występują zapalenie powiek, zapalenie spojówek, suchość oczu i podrażnienie oczu. Bardzo rzadko pojawiają się poważniejsze problemy, takie jak zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zaćma, ślepota barw, nietolerancja soczewek kontaktowych, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemności, zapalenie rogówki, tarcza zastoinowa (objaw łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego) i światłowstręt.¹¹

Ze strony narządu słuchu bardzo rzadko raportowano upośledzenie słuchu.¹²

Zaburzenia układu rozrodczego

Pacjenci przyjmujący izotretynoinę mogą doświadczać zaburzeń funkcji seksualnych, w tym zaburzeń erekcji i zmniejszenia libido. U mężczyzn może wystąpić ginekomastia, natomiast kobiety mogą zgłaszać suchość pochwy i sromu. Częstość występowania tych objawów określa się jako nieznaną.¹³

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wątrobowe

Bardzo rzadko izotretynoina może powodować zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita krętego, suchość gardła, krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunkę krwotoczną, chorobę zapalną jelit, nudności oraz zapalenie trzustki.¹⁴

Zaburzenia wątroby obejmują bardzo często występujące zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz bardzo rzadkie przypadki zapalenia wątroby.¹⁵

Przedawkowanie izotretynoiny

W przypadku przedawkowania izotretynoiny mogą wystąpić objawy hiperwitaminozy A, takie jak ciężki ból głowy, nudności, wymioty, senność, drażliwość i świąd. Należy zaznaczyć, że ostra toksyczność izotretynoiny jest stosunkowo niewielka, a objawy przedawkowania są zwykle odwracalne i ustępują bez konieczności specyficznego leczenia.¹⁶

Tabela działań niepożądanych

Powyższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania izotretynoiny, sklasyfikowanych zgodnie z konwencją MedDRA według układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).¹⁷

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Jak w przypadku każdego produktu leczniczego, po dopuszczeniu do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji, w przypadku Polski – za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Częstość występowania opisanych działań niepożądanych określono na podstawie zbiorczych danych klinicznych od 824 pacjentów oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹⁹