Skład produktu leczniczego Crusia

Produkt leczniczy Crusia dostępny jest w pięciu różnych dawkach, oferowanych w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Każda z dostępnych dawek zawiera enoksaparynę sodową jako substancję czynną w określonej ilości odpowiadającej aktywności anty-Xa wyrażonej w jednostkach międzynarodowych (j.m.) oraz równoważnej ilości w miligramach (mg).¹

Dostępne dawki produktu

Produkt leczniczy Crusia jest dostępny w następujących dawkach:

• 2000 j.m. (20 mg)/0,2 ml
• 4000 j.m. (40 mg)/0,4 ml
• 6000 j.m. (60 mg)/0,6 ml
• 8000 j.m. (80 mg)/0,8 ml
• 10 000 j.m. (100 mg)/1 ml

Szczegółowy skład jakościowy i ilościowy

Każda ampułko-strzykawka zawiera określoną ilość enoksaparyny sodowej odpowiadającą podanej aktywności anty-Xa w odpowiedniej objętości wody do wstrzykiwań.²

Jedyną substancją pomocniczą w produkcie leczniczym Crusia jest woda do wstrzykiwań.³

Charakterystyka substancji czynnej

Enoksaparyna sodowa stanowi substancję biologiczną, która jest otrzymywana w procesie zasadowej depolimeryzacji estru benzylowego heparyny. Surowcem wyjściowym dla uzyskania heparyny jest błona śluzowa jelit świń.⁴

Postać farmaceutyczna produktu

Produkt leczniczy Crusia występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań umieszczonego w ampułko-strzykawce. Preparat ma postać klarownego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu.⁵

Informacje o opakowaniu produktu

Roztwór do wstrzykiwania preparatu Crusia jest dostarczany w ampułko-strzykawkach wykonanych z bezbarwnego szkła typu I, wyposażonych w korek z gumy chlorobutylowej oraz tłoczek i igłę w osłonce. Strzykawki mogą być wyposażone w automatyczne urządzenie zabezpieczające lub występować bez takiego urządzenia.⁶

Ampułko-strzykawki umieszczone są w plastikowych tacach, a następnie pakowane w tekturowe pudełka.⁷

Dostępne wielkości opakowań

• Crusia 2000 j.m. (20 mg)/0,2 ml – ampułko-strzykawka 0,5 ml bez podziałki zawierająca 0,2 ml roztworu; dostępne opakowania zawierające 2, 6, 10, 20 i 50 ampułko-strzykawek⁸
• Crusia 4000 j.m. (40 mg)/0,4 ml – ampułko-strzykawka 0,5 ml bez podziałki zawierająca 0,4 ml roztworu; dostępne opakowania zawierające 2, 6, 10, 20, 30 i 50 ampułko-strzykawek⁹
• Crusia 6000 j.m. (60 mg)/0,6 ml – ampułko-strzykawka 1 ml zawierająca 0,6 ml roztworu; dostępne opakowania zawierające 2, 6, 10, 12, 24, 30 i 50 ampułko-strzykawek¹⁰
• Crusia 8000 j.m. (80 mg)/0,8 ml – ampułko-strzykawka 1 ml zawierająca 0,8 ml roztworu; dostępne opakowania zawierające 2, 6, 10, 12, 24, 30 i 50 ampułko-strzykawek¹¹
• Crusia 10 000 j.m. (100 mg)/1 ml – ampułko-strzykawka 1 ml zawierająca 1 ml roztworu; dostępne opakowania zawierające 2, 6, 10, 12, 24, 30 i 50 ampułko-strzykawek¹²

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹³

Sposób podania leku

Produkt leczniczy Crusia może być podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego oraz szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) w ściśle określonych przypadkach. Ampułko-strzykawka jest gotowa do natychmiastowego użycia i nie wymaga dodatkowego przygotowania przed podaniem.¹⁴

Wstrzyknięcie podskórne

Przy podawaniu enoksaparyny sodowej we wstrzyknięciu podskórnym należy pamiętać, że nie powinna być ona podawana jednocześnie z innymi produktami leczniczymi.¹⁵

Szybkie wstrzyknięcie dożylne

Szybkie wstrzyknięcie dożylne (bolus) stosuje się wyłącznie w przypadku leczenia świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. W tej formie podania enoksaparyna sodowa może być bezpiecznie stosowana z roztworem fizjologicznym soli (0,9% roztwór chlorku sodu) lub 5% roztworem wodnym dekstrozy.¹⁶

Użycie systemu zabezpieczającego

W przypadku strzykawek wyposażonych w system zabezpieczający igłę, należy zwrócić uwagę na prawidłowe użytkowanie tego systemu. Podczas stosowania igła musi być skierowana w stronę przeciwną do użytkownika oraz innych osób znajdujących się w otoczeniu. System zabezpieczający aktywuje się poprzez silne wciśnięcie pręta tłoka, co powoduje automatyczne przykrycie igły osłonką zabezpieczającą. Poprawna aktywacja urządzenia zabezpieczającego jest potwierdzona słyszalnym kliknięciem.¹⁷

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności produktu

Okres ważności produktu leczniczego Crusia wynosi 3 lata.¹⁸

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Crusia należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Produkt nie może być zamrażany.¹⁹

Zalecenia dotyczące stosowania i usuwania produktu

Ampułko-strzykawki produktu leczniczego Crusia są pojemnikami jednodawkowymi, co oznacza, że niezużyte pozostałości produktu należy wyrzucić.²⁰

Przed zastosowaniem produktu należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu lub strzykawce. Jeśli upłynął termin ważności, produkt nie powinien być stosowany. Konieczne jest również upewnienie się, że ampułko-strzykawka nie jest uszkodzona, a roztwór jest przezroczysty i nie zawiera żadnej materii cząsteczkowej. W przypadku stwierdzenia uszkodzenia ampułko-strzykawki lub braku przezroczystości produktu, należy użyć innej ampułko-strzykawki.²¹

Po użyciu ampułko-strzykawkę należy natychmiast usunąć, wyrzucając ją do najbliższego pojemnika na odpady ostre (razem z igłą). Pojemnik powinien mieć szczelnie zamknięte wieko i znajdować się w miejscu niedostępnym dla dzieci.²²

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²³