Pełen skład leku Clexane, jego postać oraz forma podania

Lek Clexane dostępny jest w formie roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach, w pięciu różnych dawkach: 2000 j.m. (20 mg)/0,2 ml, 4000 j.m. (40 mg)/0,4 ml, 6000 j.m. (60 mg)/0,6 ml, 8000 j.m. (80 mg)/0,8 ml oraz 10 000 j.m. (100 mg)/1 ml. Produkt ma postać przejrzystego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu o wartości pH 5,5-7,5.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Główną substancją czynną leku Clexane jest enoksaparyna sodowa, która jest substancją biologiczną otrzymywaną w wyniku zasadowej depolimeryzacji estru benzylowego heparyny pochodzącej z błony śluzowej jelit świń.²

Każda ampułko-strzykawka zawiera enoksaparynę sodową w ilości odpowiadającej określonej aktywności anty-Xa:

Substancje pomocnicze

Jedyną substancją pomocniczą wykorzystywaną w leku Clexane jest woda do wstrzykiwań.³

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Lek Clexane występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań, który może być podawany:

• Podskórnie – nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi⁴
• Dożylnie (jako szybkie wstrzyknięcie dożylne, bolus) – tylko w przypadku leczenia świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. W tym przypadku produktu nie wolno mieszać z innymi lekami, poza określonymi wyjątkami opisanymi w charakterystyce produktu leczniczego⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Lek Clexane dostępny jest w ampułko-strzykawkach ze szkła typu I, wyposażonych w korek z gumy (chlorobutylowej i bromobutylowej) oraz igłę iniekcyjną. Ampułko-strzykawki mogą być wyposażone w automatyczny system zabezpieczający ERIS™ lub PREVENTIS™ albo występować bez takiego systemu.⁶

Dostępność opakowań różni się w zależności od dawki:

• Clexane 2000 j.m. (20 mg)/0,2 ml i 4000 j.m. (40 mg)/0,4 ml: opakowania zawierające 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 ampułko-strzykawek oraz opakowania zbiorcze zawierające 9 x 10, 100 x 10 i 200 x 10 ampułko-strzykawek⁷
• Clexane 6000 j.m. (60 mg)/0,6 ml, 8000 j.m. (80 mg)/0,8 ml i 10 000 j.m. (100 mg)/1 ml: opakowania zawierające 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 ampułko-strzykawek oraz opakowania zbiorcze zawierające 3 x 10 i 9 x 10 ampułko-strzykawek⁸

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Warunki przechowywania

Lek Clexane należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie wolno produktu zamrażać.¹⁰ Okres ważności ampułko-strzykawek wynosi 3 lata.¹¹ W przypadku rozcieńczenia, roztwór należy zużyć natychmiast.¹²

Zasady stosowania i usuwania

Ampułko-strzykawki z lekiem Clexane są gotowe do bezpośredniego użycia.¹³ Należy używać jedynie roztwory przejrzyste, bezbarwne lub żółtawe.¹⁴

Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest tylko do jednorazowego użytku.¹⁵ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶

Szczegółowe instrukcje użycia ampułko-strzykawek z systemem zabezpieczającym lub bez niego są przedstawione w ulotce dla pacjenta.¹⁷