Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma jest produktem leczniczym dostępnym w postaci kapsułek twardych, w dwóch różnych dawkach substancji czynnych. Produkt zawiera połączenie trzech substancji aktywnych o działaniu hipotensyjnym, co umożliwia kompleksowe podejście do terapii nadciśnienia tętniczego.¹

Warianty dawkowania i skład ilościowy

Produkt leczniczy występuje w dwóch kombinacjach dawek:

• Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg – każda kapsułka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.²
• Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, 16 mg + 10 mg + 12,5 mg – każda kapsułka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu, 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Ważne jest zwrócenie uwagi na substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów:

• Wariant 16 mg + 5 mg + 12,5 mg: jedna kapsułka zawiera 180 mg laktozy jednowodnej oraz 0,09 mg żółcieni pomarańczowej (E 110).⁴
• Wariant 16 mg + 10 mg + 12,5 mg: jedna kapsułka zawiera 180 mg laktozy jednowodnej, 0,04 mg azorubiny (E 122) oraz 0,34 mg żółcieni pomarańczowej (E 110).⁵

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Produkt dostępny jest w formie kapsułek twardych. Każdy wariant dawkowania różni się wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:

• Kapsułki 16 mg + 5 mg + 12,5 mg są to kapsułki żelatynowe, twarde w rozmiarze „0″, składające się z białego korpusu z czarnym nadrukiem „1″ i pomarańczowego wieczka z czarnym nadrukiem „CAH”. Kapsułka wypełniona jest proszkiem w kolorze białym do białawego.⁶
• Kapsułki 16 mg + 10 mg + 12,5 mg są to kapsułki żelatynowe, twarde w rozmiarze „0″, składające się z białego korpusu z czarnym nadrukiem „2″ i czerwonego wieczka z czarnym nadrukiem „CAH”. Kapsułka wypełniona jest proszkiem w kolorze białym do białawego.⁷

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancjami czynnymi, produkt leczniczy zawiera następujące składniki pomocnicze:⁸

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca
• Karmeloza wapniowa – środek rozsadzający
• Makrogol (typ 8000) – substancja poślizgowa
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wiążąca
• Magnezu stearynian – środek przeciwzbrylający

Składniki otoczki kapsułki

Otoczki kapsułek różnią się składem w zależności od dawki:⁹

Składniki tuszu do nadruku

Nadruki na kapsułkach wykonane są z tuszu zawierającego:¹⁰

• Szelak – substancja błonotwórcza
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek, stężony – regulator pH
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

Przechowywanie i trwałość leku

Okres ważności produktu leczniczego wynosi 3 lata od daty produkcji.¹¹

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.¹²

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy pakowany jest w blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Standardowa wielkość opakowania zawiera 30 kapsułek.¹³

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego nie określono szczególnych zaleceń dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego nie odnotowano istotnych niezgodności farmaceutycznych.¹⁵