Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma 16 mg + 10 mg + 12,5 mg

Wpływ leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie złożonego produktu leczniczego zawierającego kandesartan cyleksetylu, amlodypinę i hydrochlorotiazyd wymaga szczególnej uwagi u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentce przez lekarza prowadzącego terapię.¹

Stosowanie leku podczas ciąży

Produkt leczniczy Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma nie jest zalecany do stosowania podczas pierwszego trymestru ciąży, natomiast jego stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.²

Kandesartan cyleksetylu w ciąży

Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), do których należy kandesartan cyleksetylu, nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży. Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, chociaż dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogennego nie są jednoznaczne, nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy rozważyć zmianę terapii na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa.³

Stosowanie leków z grupy AIIRA jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży ze względu na udokumentowany szkodliwy wpływ na płód. Ekspozycja na AIIRA w tym okresie może powodować:⁴

• U płodu: pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki
• U noworodka: niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemię

W przypadku stwierdzenia ciąży należy niezwłocznie przerwać leczenie AIIRA. Jeśli ekspozycja na AIIRA miała miejsce od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego celem oceny czynności nerek i czaszki płodu. Noworodki, których matki stosowały AIIRA, powinny być uważnie monitorowane pod kątem wystąpienia niedociśnienia.⁵

Amlodypina w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. W badaniach na zwierzętach po dużych dawkach zaobserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję. Stosowanie amlodypiny w ciąży jest zalecane tylko w przypadku braku bezpieczniejszej alternatywy i gdy sama choroba niesie większe ryzyko dla matki i płodu.⁶

Hydrochlorotiazyd w ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, są ograniczone. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko, a jego mechanizm farmakologiczny może prowadzić do zaburzeń u płodu i noworodka podczas stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży.⁷

Stosowanie hydrochlorotiazydu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować następujące zaburzenia:⁸

• Zmniejszenie przepływu płodowo-łożyskowego
• Żółtaczka u płodu i noworodka
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej u płodu i noworodka
• Trombocytopenia u płodu i noworodka

Ważna informacja: hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu obrzęków ciążowych, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i przepływu łożyskowego, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.⁹

Stosowanie leku podczas karmienia piersią

Produkt leczniczy Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma nie jest zalecany podczas karmienia piersią. W okresie laktacji preferowane są alternatywne metody leczenia o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.¹⁰

Wszystkie składniki leku mogą przenikać do mleka matki:¹¹

• Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Tiazydowe leki moczopędne w dużych dawkach mogą powodować intensywną diurezę i hamować wytwarzanie pokarmu.
• Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki przyjmowanej przez niemowlę od karmiącej matki wynosi od 3% do 7% (maksymalnie do 15%). Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie jest znany.
• Brak jest danych o przenikaniu kandesartanu cyleksetylu do mleka ludzkiego.

Wpływ na płodność

Wpływ poszczególnych składników produktu leczniczego na płodność przedstawia się następująco:¹²

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym, przyjmujących produkt leczniczy Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, lekarz powinien:¹³

1. Poinformować o ryzyku związanym ze stosowaniem leku w ciąży, szczególnie w drugim i trzecim trymestrze
2. Omówić metody skutecznej antykoncepcji u pacjentek w wieku rozrodczym
3. Zalecić natychmiastowe zgłoszenie faktu zajścia w ciążę
4. W przypadku planowania ciąży, rozważyć zmianę terapii na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa
5. W przypadku stwierdzenia ciąży, niezwłocznie przerwać leczenie i zastosować alternatywną terapię
6. W przypadku ekspozycji na lek od drugiego trymestru ciąży, zalecić wykonanie badania USG oceniającego czynność nerek i czaszkę płodu
7. Poinformować, że noworodki, których matki stosowały produkt, powinny być uważnie obserwowane pod kątem niedociśnienia, zaburzeń elektrolitowych i innych potencjalnych działań niepożądanych
8. Odradzić karmienie piersią podczas terapii lub zalecić alternatywne metody leczenia nadciśnienia w okresie laktacji