Działania niepożądane
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma 16 mg + 10 mg + 12,5 mg

Preparat Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, zawierający 16 mg kandesartanu cyleksetylu, 10 mg amlodypiny oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, sklasyfikowanych według układów i narządów. Najczęściej obserwowane działania obejmują zaburzenia elektrolitowe (szczególnie hipokaliemię), zawroty głowy, ból głowy, niedociśnienie, obrzęki, dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz zmęczenie. Rzadziej występują zaburzenia funkcji wątroby, skóry, nerek oraz zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko nieczerniakowego raka skóry (NMSC), związanego z dawką hydrochlorotiazydu, co potwierdzają badania epidemiologiczne, oraz na możliwość wystąpienia wysięku naczyniówkowego z zaburzeniami pola widzenia po zastosowaniu diuretyków tiazydowych.

Pobierz ChPL PDF Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma – Kapsułki twarde – 16 mg + 10 mg + 12,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów
    2. Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
    3. Wysięk naczyniówkowy
    4. Zmiany parametrów laboratoryjnych
    5. Nieczerniakowy rak skóry
    6. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    7. Monitorowanie pacjentów w kontekście działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. samoistne nadciśnienie tętnicze
Substancja czynna
  1. amlodypina
  2. hydrochlorotiazyd
  3. kandesartan cyleksetylu
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. antagoniści wapnia
  3. diuretyki tiazydowe
  4. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma

Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania produktu leczniczego Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, zawierającego 16 mg kandesartanu cyleksetylu, 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Dokumentacja działań niepożądanych obejmuje obserwacje kliniczne dotyczące poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład preparatu. 1

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów

Działania niepożądane preparatu zostały sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, co pozwala na precyzyjną identyfikację obszarów ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Obejmują one szerokie spektrum potencjalnych zaburzeń, od nowotworów poprzez zaburzenia metaboliczne, aż po problemy dermatologiczne i nerkowe. 2

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Szczegółowy opis
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Nieczerniakowy rak skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy) Częstość nieznana Związany z dawką hydrochlorotiazydu, wykazany w badaniach epidemiologicznych
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Różne infekcje Częstość nieznana Mogą wystąpić w trakcie terapii
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Niezbyt często Zwykle niewielkiego stopnia, nie wymaga rutynowego monitorowania
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia elektrolitowe Mogą wystąpić często Szczególnie dotyczące stężenia potasu
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy Często Szczególnie na początku terapii
Zaburzenia pozapiramidowe Drżenia, dystonia Niezbyt często Związane głównie z amlodypiną
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, obrzęki Często Może wystąpić zwłaszcza na początku leczenia
Zaburzenia żołądka i jelit Dolegliwości żołądkowo-jelitowe Często Obejmujące nudności, wymioty, biegunkę
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia funkcji wątroby Rzadko Mogą wymagać kontroli parametrów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje skórne Niezbyt często Wysypka, świąd, rumień
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia funkcji nerek Niezbyt często Szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami funkcji nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie, osłabienie Często Zwłaszcza w początkowym okresie leczenia

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na kilka specyficznych działań niepożądanych, które wymagają dodatkowego omówienia ze względu na ich istotność kliniczną.

Wysięk naczyniówkowy

Po zastosowaniu diuretyków tiazydowych i tiazydopodobnych, w tym hydrochlorotiazydu wchodzącego w skład omawianego preparatu, zgłaszano przypadki wysięku naczyniówkowego z towarzyszącymi zaburzeniami pola widzenia. To powikłanie może prowadzić do istotnych zaburzeń widzenia i wymaga konsultacji okulistycznej. 3

Zmiany parametrów laboratoryjnych

W trakcie stosowania kandesartanu cyleksetylu, podobnie jak innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi. U większości pacjentów stosujących kandesartan nie jest konieczne wykonywanie rutynowych badań laboratoryjnych monitorujących ten parametr. Jednak w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. 4

Nieczerniakowy rak skóry

Nieczerniakowy rak skóry (NMSC) jest istotnym działaniem niepożądanym związanym z hydrochlorotiazydem wchodzącym w skład preparatu. Na podstawie dostępnych danych z badań epidemiologicznych zaobserwowano skumulowany, zależny od dawki związek między hydrochlorotiazydem a występowaniem nieczerniakowego raka skóry. Ryzyko to wzrasta wraz z czasem ekspozycji i łączną dawką leku, co wskazuje na konieczność monitorowania skóry pacjentów długotrwale stosujących hydrochlorotiazyd. 5

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Działanie to umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 6

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela w Polsce. 7

Monitorowanie pacjentów w kontekście działań niepożądanych

W związku z profilem działań niepożądanych preparatu Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, zaleca się szczególną uwagę podczas monitorowania pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, zwłaszcza osób z zaburzeniami czynności nerek, wątroby oraz pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku tych grup pacjentów wskazane jest regularne kontrolowanie parametrów biochemicznych, zwłaszcza stężenia elektrolitów (ze szczególnym uwzględnieniem potasu) oraz kreatyniny w surowicy.

Regularne monitorowanie skóry jest zalecane u pacjentów długotrwale przyjmujących lek, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju nieczerniakowego raka skóry związanego z hydrochlorotiazydem. Pacjentów należy również pouczyć o konieczności ochrony skóry przed ekspozycją na światło słoneczne i promieniowanie UV.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl