Przeciwwskazania stosowania leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma

Produkt leczniczy Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma jest złożonym preparatem hipotensyjnym zawierającym trzy substancje czynne: kandesartan cyleksetyl (antagonista receptora angiotensyny II), amlodypinę (bloker kanału wapniowego) oraz hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy). Ze względu na złożony skład i mechanizmy działania poszczególnych składników, lek posiada szereg przeciwwskazań, które należy dokładnie rozważyć przed rozpoczęciem terapii.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Leku nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na którąkolwiek z substancji czynnych wchodzących w skład preparatu (kandesartan cyleksetyl, amlodypina, hydrochlorotiazyd), a także na pochodne dihydropirydyny (grupa leków, do której należy amlodypina) oraz pochodne sulfonamidów (grupa leków, do której należy hydrochlorotiazyd). Przeciwwskazaniem jest również nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość substancji pomocniczych o znanym działaniu, takich jak laktoza jednowodna (180 mg w każdej kapsułce) oraz barwniki – żółcień pomarańczowa (E 110) i azorubina (E 122), które mogą powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych.³

Przeciwwskazania związane z ciążą

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Leki działające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, takie jak kandesartan, mogą powodować uszkodzenie płodu i noworodka w przypadku stosowania podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży.⁴

Przeciwwskazania związane z układem krążenia

Produkt leczniczy Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma nie powinien być stosowany u pacjentów z:

• Ciężkim niedociśnieniem – stosowanie leku może nasilić istniejące niedociśnienie i prowadzić do pogorszenia perfuzji narządów⁵
• Wstrząsem, w tym wstrząsem kardiogennym – stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów⁶
• Zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. stenozą aortalną dużego stopnia) – amlodypina może pogorszyć stan hemodynamiczny⁷
• Hipowolemią – zmniejszoną objętością krwi krążącej, co może zwiększać ryzyko niedociśnienia⁸
• Niestabilną hemodynamicznie niewydolnością serca po ostrym zawale mięśnia sercowego – stan, w którym serce nie jest w stanie utrzymać stabilnego krążenia po przebytym zawale⁹

Przeciwwskazania związane z funkcją nerek

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• Ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min) – wszystkie składniki leku są wydalane przez nerki, a ich kumulacja może powodować nasilone działania niepożądane¹⁰
• Bezmoczem – całkowitym brakiem wydalania moczu, co uniemożliwia eliminację leku z organizmu¹¹

Przeciwwskazania związane z funkcją wątroby

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z:

• Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i/lub cholestazą – wątroba odgrywa kluczową rolę w metabolizmie kandesartanu i amlodypiny¹²
• Stanem przedśpiączkowym związanym z zaburzeniami czynności wątroby (precoma hepaticum) – wskazującym na głębokie zaburzenia metabolizmu wątrobowego¹³

Przeciwwskazania związane z zaburzeniami elektrolitowymi

Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• Oporną na leczenie hipokaliemią – niski poziom potasu we krwi, niepoddający się leczeniu¹⁴
• Hiponatremią – niskim poziomem sodu we krwi, niepoddającym się leczeniu¹⁵
• Hiperkalcemią – podwyższonym poziomem wapnia we krwi, niepoddającym się leczeniu¹⁶

Inne przeciwwskazania

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z:

• Objawową hiperurykemią/dną moczanową – podwyższony poziom kwasu moczowego może być nasilony przez hydrochlorotiazyd¹⁷

Przeciwwskazania związane z interakcjami leków

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z:

• Cukrzycą typu 2 – ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii, hipotensji i pogorszenia czynności nerek¹⁸
• Zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR <60 mL/min/1,73 m²) – podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek¹⁹

Sytuacje, w których należy odradzić stosowanie leku

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań wymienionych powyżej, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy zachować szczególną ostrożność lub rozważyć alternatywne leczenie:

Pacjenci w szczególnych grupach ryzyka

Należy odradzić stosowanie produktu Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma lub zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

• Z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 mL/min) – ze względu na ryzyko pogorszenia funkcji nerek i kumulacji substancji czynnych²⁰
• Z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby – metabolizm kandesartanu i amlodypiny może być zaburzony²¹
• W pierwszym trymestrze ciąży – chociaż nie jest to bezwzględne przeciwwskazanie, należy rozważyć alternatywne leczenie ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu²²
• Z bezobjawową hiperurykemią – hydrochlorotiazyd może nasilać hiperurykemię i prowadzić do rozwoju objawowej dny moczanowej²³
• Z tendencją do hipowolemii i/lub hipotensji – stosowanie leku może nasilać te stany²⁴
• Z zaburzeniami elektrolitowymi – hydrochlorotiazyd może nasilać istniejące zaburzenia gospodarki elektrolitowej²⁵

Pacjenci stosujący inne leki

Należy odradzić stosowanie preparatu Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma u pacjentów stosujących:

• Leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE-I) w połączeniu z aliskirenem – ze względu na ryzyko podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron²⁶
• Pacjentów przyjmujących już maksymalne dawki innych leków hipotensyjnych – ze względu na ryzyko nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego²⁷
• Leki mające wpływ na poziom elektrolitów, szczególnie potasu – ze względu na ryzyko nasilenia istniejących zaburzeń²⁸

Sytuacje kliniczne wymagające szczególnej uwagi

Należy odradzić stosowanie leku lub zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach klinicznych:

• Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi – ze względu na ryzyko hipotensji śródoperacyjnej²⁹
• U pacjentów z niestabilnym ciśnieniem tętniczym – złożony preparat może nie zapewniać odpowiedniej kontroli w sytuacjach wymagających szybkiej modyfikacji dawek poszczególnych składników³⁰
• U pacjentów ze stenozą tętnicy nerkowej – leki działające na układ renina-angiotensyna-aldosteron mogą powodować pogorszenie funkcji nerek³¹