Pełen skład leku Bixebra, jego postać oraz forma podania

Bixebra to produkt leczniczy dostępny w dwóch dawkach: 5 mg oraz 7,5 mg w postaci tabletek powlekanych. Produkt ten zawiera substancję czynną iwabradynę (Ivabradinum), która stanowi główny komponent farmakologiczny preparatu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W składzie jakościowym i ilościowym preparatu Bixebra znajdują się następujące substancje aktywne:²

• Bixebra 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny, co odpowiada 5,390 mg iwabradyny chlorowodorku
• Bixebra 7,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny, co odpowiada 8,085 mg iwabradyny chlorowodorku

Poza substancją czynną, preparat zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym laktozę jednowodną w ilości:³

• Bixebra 5 mg: 45,36 mg laktozy w każdej tabletce powlekanej
• Bixebra 7,5 mg: 68,04 mg laktozy w każdej tabletce powlekanej

Postać farmaceutyczna

Bixebra jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁴

• Tabletki 5 mg są jasnoróżowo-pomarańczowe, prostokątne, lekko obustronnie wypukłe z linią podziału po jednej stronie. Wymiary tabletki wynoszą 8 mm x 4,5 mm. Co istotne z punktu widzenia dawkowania, tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Tabletki 7,5 mg są jasnoróżowo-pomarańczowe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe ze ściętymi krawędziami, o średnicy 7 mm.

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład produktu leczniczego Bixebra wchodzą następujące substancje pomocnicze, które są podzielone na dwie główne grupy:⁵

Rdzeń tabletki:

• Maltodekstryna – polisacharyd używany jako substancja wypełniająca
• Laktoza jednowodna – cukier mleczny stanowiący podstawowy wypełniacz
• Skrobia kukurydziana – naturalna substancja wiążąca i rozsadzająca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe proszków
• Magnezu stearynian (E 470b) – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu do matryc tabletkarki
• Hypromeloza 3 cP – pochodna celulozy stosowana jako spoiwo

Otoczka tabletki:

• Hypromeloza 6 cP – tworzy elastyczną powłokę otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający nieprzezroczystość
• Talk – substancja przeciwzbrylająca i poślizgowa
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i plastyfikator otoczki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający charakterystyczny kolor
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment odpowiedzialny za różowo-pomarańczowe zabarwienie tabletek

Forma podania i przechowywanie preparatu Bixebra

Bixebra jest podawana doustnie w postaci tabletek powlekanych. Produkt nie ma specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.⁶

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności preparatu Bixebra wynosi 3 lata od daty produkcji. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności podczas przechowywania tego produktu leczniczego.⁷

Opakowanie i dostępne wielkości

Bixebra jest dostępna w dwóch rodzajach opakowań z różnymi wielkościami:⁸

1. Standardowy blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 112 i 180 tabletek powlekanych.
2. Blister jednodawkowy z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają: 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1, 112 × 1 i 180 × 1 tabletka powlekana.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla preparatu Bixebra nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Zgodnie z ogólnymi zasadami, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Bixebra w formie tabletek powlekanych nie wykazano niezgodności farmaceutycznych.¹¹