Dawkowanie i sposób podawania
Bixebra 5 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Bixebra

Bixebra to produkt leczniczy zawierający iwabradynę w dawkach 5 mg i 7,5 mg w postaci tabletek powlekanych. Dawkowanie leku jest zróżnicowane w zależności od wskazania klinicznego oraz indywidualnych cech pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące schematu dawkowania, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi.¹

Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej

Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić serię pomiarów częstości akcji serca, wykonać badanie EKG lub 24-godzinne monitorowanie w warunkach ambulatoryjnych. Te badania stanowią podstawę do podjęcia decyzji o rozpoczęciu terapii i doborze odpowiedniej dawki.²

Dawka początkowa u pacjentów poniżej 75 lat nie powinna przekraczać 5 mg dwa razy na dobę. Po 3-4 tygodniach leczenia można rozważyć modyfikację dawkowania:³

• Jeśli objawy nadal występują, dawka początkowa jest dobrze tolerowana i częstość akcji serca w spoczynku utrzymuje się powyżej 60 uderzeń/min – można zwiększyć dawkę do kolejnej większej (z 2,5 mg do 5 mg lub z 5 mg do 7,5 mg dwa razy na dobę)⁴
• Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę⁵

Należy rozważyć przerwanie leczenia w następujących sytuacjach:⁶

• Brak poprawy objawów dławicy piersiowej w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
• Ograniczona reakcja na leczenie
• Brak klinicznie istotnego zmniejszenia częstości akcji serca w spoczynku w ciągu 3 miesięcy

W przypadku wystąpienia bradykardii (częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń/min) lub objawów z nią związanych (zawroty głowy, uczucie zmęczenia, niedociśnienie), dawkę należy stopniowo zmniejszyć do 2,5 mg dwa razy na dobę (połowa tabletki 5 mg dwa razy na dobę) i kontrolować częstość akcji serca. Jeśli bradykardia utrzymuje się pomimo redukcji dawki, leczenie należy przerwać.⁷

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

Terapię należy rozpoczynać wyłącznie u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.⁸

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa razy na dobę. Po dwóch tygodniach leczenia możliwa jest modyfikacja dawki w zależności od częstości akcji serca:⁹

• Jeżeli częstość akcji serca w spoczynku utrzymuje się powyżej 60 uderzeń/min – dawkę można zwiększyć do 7,5 mg dwa razy na dobę¹⁰
• Jeśli częstość akcji serca w spoczynku utrzymuje się poniżej 50 uderzeń/min lub występują objawy bradykardii – dawkę należy zmniejszyć do 2,5 mg dwa razy na dobę (połowa tabletki 5 mg dwa razy na dobę)¹¹
• Jeśli częstość akcji serca wynosi od 50 do 60 uderzeń/min – należy utrzymać dawkę 5 mg dwa razy na dobę¹²

Podczas leczenia należy monitorować częstość akcji serca i dostosowywać dawkę:¹³

• Jeśli akcja serca zmniejszy się trwale poniżej 50 uderzeń/min lub wystąpią objawy bradykardii – u pacjentów otrzymujących 7,5 mg lub 5 mg dwa razy na dobę, dawkę należy zmniejszyć
• Jeśli akcja serca zwiększy się trwale powyżej 60 uderzeń/min – u pacjentów otrzymujących 2,5 mg lub 5 mg dwa razy na dobę, dawkę można zwiększyć

Leczenie należy przerwać, jeśli częstość akcji serca pozostaje poniżej 50 uderzeń/min lub utrzymują się objawy bradykardii.¹⁴

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w wieku podeszłym (≥75 lat): Zaleca się stosowanie niższej dawki początkowej – 2,5 mg dwa razy na dobę (połowa tabletki 5 mg dwa razy na dobę). W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać.¹⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:¹⁶

• Klirens kreatyniny >15 ml/min: modyfikacja dawki nie jest wymagana
• Klirens kreatyniny <15 ml/min: brak dostępnych danych, lek należy stosować ze szczególną ostrożnością

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:¹⁷

• Lekkie zaburzenia czynności wątroby: modyfikacja dawki nie jest wymagana
• Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: lek należy stosować z ostrożnością
• Ciężka niewydolność wątroby: stosowanie iwabradyny jest przeciwwskazane

Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania iwabradyny u pacjentów poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Brak danych dotyczących leczenia przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej w tej grupie wiekowej.¹⁸

Sposób podawania

Tabletki leku Bixebra należy przyjmować doustnie, dwa razy na dobę – rano i wieczorem podczas posiłków. Takie przyjmowanie leku zapewnia optymalne wchłanianie substancji czynnej.¹⁹

Tabela dawkowania leku Bixebra

Ważne wskazówki dotyczące dawkowania i monitorowania terapii:

• U pacjentów przyjmujących Bixebra należy regularnie monitorować częstość akcji serca
• Tabletki 5 mg mogą być dzielone na równe dawki, co umożliwia podawanie dawki 2,5 mg
• Lek należy odstawić, jeśli częstość akcji serca utrzymuje się poniżej 50 uderzeń/min lub utrzymują się objawy bradykardii mimo redukcji dawki
• Ocena skuteczności leczenia przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej powinna nastąpić po 3 miesiącach terapii