Działania niepożądane
Bixebra 5 mg

Działania niepożądane leku Bixebra

Profil bezpieczeństwa leku Bixebra (iwabradyna) charakteryzuje się określonymi działaniami niepożądanymi, które są ściśle związane z farmakologicznym mechanizmem działania tej substancji. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia widzenia w postaci fotyzmu (14,5%) oraz bradykardia (3,3%). Warto zaznaczyć, że nasilenie tych objawów zależy od zastosowanej dawki iwabradyny.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z danymi z badań klinicznych, działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy opis najważniejszych działań niepożądanych

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia w postaci przemijających wrażeń widzenia silnego światła w ograniczonej części pola widzenia występują u 14,5% pacjentów. Zjawisko to jest zazwyczaj wywołane przez nagłe zmiany natężenia światła. Pacjenci opisują te objawy jako: aureola, dekompozycja obrazu (efekt stroboskopowy lub kalejdoskopowy), kolorowe jasne światła lub zwielokrotnione obrazy (przetrwałe wrażenie wzrokowe na siatkówce, ang. retinal persistency). Zaburzenia te najczęściej pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, jednak mogą powtarzać się także w późniejszym okresie terapii.³

Większość zgłaszanych zaburzeń widzenia ma nasilenie łagodne do umiarkowanego. Istotne jest, że u zdecydowanej większości pacjentów (77,5%) objawy te ustępują w trakcie kontynuowania leczenia. Mniej niż 1% pacjentów doświadcza na tyle uciążliwych zaburzeń widzenia, że zmuszeni są do zmiany trybu codziennych aktywności lub przerwania terapii.⁴

Bradykardia i zaburzenia rytmu serca

Bradykardia występuje u 3,3% pacjentów, szczególnie w początkowym okresie leczenia (pierwsze 2-3 miesiące). U 0,5% pacjentów odnotowano ciężką bradykardię z częstością pracy serca ≤40 uderzeń na minutę.⁵

Istotnym działaniem niepożądanym jest również migotanie przedsionków. W badaniu SIGNIFY migotanie przedsionków obserwowano u 5,3% pacjentów otrzymujących iwabradynę w porównaniu do 3,8% pacjentów w grupie placebo. Analizy zbiorcze wszystkich kontrolowanych badań klinicznych fazy II/III z podwójnie ślepą próbą, trwających co najmniej 3 miesiące i obejmujących ponad 40 000 pacjentów, wykazały, że wskaźnik zapadalności na migotanie przedsionków wyniósł 4,86% u pacjentów leczonych iwabradyną w porównaniu do 4,08% w grupie kontrolnej (współczynnik ryzyka: 1,26, 95% CI [1,15-1,39]).⁶

Zaburzenia ciśnienia tętniczego

W badaniu SHIFT epizody zwiększonego ciśnienia tętniczego występowały częściej u pacjentów leczonych iwabradyną (7,1%) niż u pacjentów otrzymujących placebo (6,1%). Epizody te pojawiały się najczęściej wkrótce po modyfikacji leczenia nadciśnienia, miały charakter przemijający i nie wpływały na skuteczność terapii iwabradyną.⁷

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Bixebra do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Takie postępowanie umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁹