Działania niepożądane
Biodacyna 250 mg/ml

Lek Biodacyna zawiera amikacynę w stężeniach 125 mg/ml lub 250 mg/ml i należy do grupy aminoglikozydów, charakteryzujących się specyficznym profilem toksyczności. Najistotniejsze działania niepożądane obejmują ototoksyczność (uszkodzenie ślimaka prowadzące do utraty słuchu, zwłaszcza wysokich tonów, wykrywane audiometrycznie), nefrotoksyczność (zmiany czynności nerek, które zwykle ustępują po odstawieniu leku) oraz blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Ryzyko tych powikłań wzrasta u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, stosujących inne leki oto- lub nefrotoksyczne oraz u osób leczonych długotrwale lub dawkami przekraczającymi zalecenia. Dodatkowo, działania niepożądane obejmują m.in. reakcje anafilaktyczne, hipomagnezemię, zaburzenia neurologiczne, niedosłuch, niedociśnienie, bezdech, nudności, wysypki oraz objawy nefrotoksyczności (skąpomocz, wzrost kreatyniny, albuminuria). Częstość występowania działań niepożądanych jest różna, od bardzo rzadkich (<1/10 000) do niezbyt częstych (≥1/1000 do <1/100).

Pobierz ChPL PDF Biodacyna – Roztwór do wstrzykiwań i infuzji – 250 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Biodacyna
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych
    2. Główne ryzyka związane z terapią
    3. Szczegółowe działania niepożądane według układów
    4. Monitorowanie pacjentów podczas terapii
    5. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężkie zakażenie dróg moczowych
  2. nawracające zakażenie dróg moczowych
  3. posocznica
  4. powikłane zakażenie dróg moczowych
  5. zakażenie dróg oddechowych
  6. zakażenie kości i stawów
  7. zakażenie ośrodkowego układu nerwowego
  8. zakażenie rany po oparzeniu
  9. zakażenie rany pooperacyjnej
  10. zakażenie skóry i tkanek miękkich
  11. zakażenie w chirurgii naczyniowej
  12. zakażenie wewnątrz jamy brzusznej
  13. zapalenie otrzewnej
Substancja czynna
  1. amikacyna
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki aminoglikozydowe

Działania niepożądane leku Biodacyna

Lek Biodacyna zawierający jako substancję czynną amikacynę (w postaci amikacyny disiarczanu) w stężeniach 125 mg/ml lub 250 mg/ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji, może powodować szereg działań niepożądanych. Należy pamiętać, że amikacyna należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych, które charakteryzują się specyficznym profilem bezpieczeństwa.1

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Biodacyna zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów z określeniem częstości ich występowania według następującej konwencji:2

  • Bardzo często: ≥1/10 przypadków
  • Często: ≥1/100 do <1/10 przypadków
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 przypadków
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 przypadków
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Główne ryzyka związane z terapią

Szczególną uwagę należy zwrócić na trzy główne ryzyka związane ze stosowaniem amikacyny:

  1. Ototoksyczność – amikacyna wpływa przede wszystkim na czynność słuchową. Uszkodzenie ślimaka obejmujące niesłyszenie wysokich tonów pojawia się zazwyczaj przed kliniczną utratą słuchu i może być wykryte w badaniach audiometrycznych.3
  2. Nefrotoksyczność – zmiany czynności nerek na ogół ustępują po przerwaniu podawania leku.4
  3. Blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego – może skutkować zaburzeniami neurologicznymi.

Należy podkreślić, że powyższe działania toksyczne występują częściej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów leczonych innymi lekami oto- lub nefrotoksycznymi oraz u pacjentów leczonych przez dłuższy czas i/lub większymi dawkami niż zalecane.5

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Działanie toksyczne na VIII nerw czaszkowy może prowadzić do utraty słuchu, utraty zdolności do utrzymania równowagi lub do obu tych powikłań jednocześnie.6 Objawy te mogą być nieodwracalne i wymagają szczególnej uwagi podczas terapii.

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Charakterystyka
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nadkażenia lub kolonizacja przez bakterie lekooporne lub drożdżaki Niezbyt często Rozwój oportunistycznych patogenów opornych na amikacynę
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Rzadko Obniżenie poziomu hemoglobiny
Eozynofilia Rzadko Zwiększenie liczby eozynofilów
Zaburzenia układu immunologicznego Odpowiedź anafilaktyczna (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny i reakcja rzekomoanafilaktyczna), nadwrażliwość Częstość nieznana Potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipomagnezemia Rzadko Obniżenie poziomu magnezu we krwi
Zaburzenia układu nerwowego Drżenie, parestezja, ból głowy, zaburzenie równowagi Rzadko Zaburzenia neurologiczne o różnym nasileniu
Porażenie Częstość nieznana Utrata funkcji motorycznych
Zaburzenia oka Ślepota, zawał siatkówki Rzadko Poważne zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne, niedosłuch Rzadko Wczesne objawy ototoksyczności
Głuchota, głuchota nerwowo-czuciowa Częstość nieznana Zaawansowane objawy ototoksyczności
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Rzadko Spadek ciśnienia tętniczego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdech, skurcz oskrzeli Częstość nieznana Potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia oddychania
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Niezbyt często Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często Zmiany skórne o charakterze reakcji nadwrażliwości
Świąd, pokrzywka Rzadko Reakcje alergiczne skórne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów, drżenia mięśni Rzadko Objawy ze strony układu ruchu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Skąpomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, albuminuria, azotemia, erytrocyty w moczu, leukocyty w moczu Rzadko Wczesne objawy nefrotoksyczności
Ostra niewydolność nerek, toksyczna nefropatia, występowanie komórek w moczu Częstość nieznana Zaawansowane zaburzenia funkcji nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Rzadko Podwyższona temperatura ciała

Monitorowanie pacjentów podczas terapii

Ze względu na potencjalne ryzyko ototoksyczności i nefrotoksyczności, konieczne jest regularne monitorowanie pacjentów podczas terapii lekiem Biodacyna. Szczególnej uwagi wymagają:

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek7
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie inne leki o działaniu ototoksycznym lub nefrotoksycznym8
  • Pacjenci leczeni przez dłuższy czas i/lub większymi dawkami niż zalecane9

Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań audiometrycznych, gdyż uszkodzenie ślimaka obejmujące niesłyszenie wysokich tonów pojawia się zazwyczaj przed kliniczną utratą słuchu.10 Regularna ocena parametrów nerkowych (stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny, obecność białka, erytrocytów i leukocytów w moczu) może pomóc w wykryciu wczesnych oznak nefrotoksyczności.11

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć:

  • Modyfikację dawkowania
  • Czasowe lub całkowite przerwanie terapii
  • Zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego
  • W przypadku zaburzeń czynności nerek – zmiany czynności nerek na ogół ustępują po przerwaniu podawania leku12
  • Natychmiastową interwencję w przypadku reakcji anafilaktycznej

Należy zwrócić szczególną uwagę, że niektóre działania niepożądane, zwłaszcza ototoksyczne (głuchota nerwowo-czuciowa), mogą być nieodwracalne, dlatego wczesne rozpoznanie i odpowiednie postępowanie jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 24.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl