Skład i postać leku
Biodacyna 250 mg/ml

Pełen skład leku Biodacyna

Biodacyna jest dostępna jako roztwór do wstrzykiwań i infuzji w dwóch stężeniach: 125 mg/ml oraz 250 mg/ml. Produkt leczniczy zawiera amikacynę w postaci amikacyny disiarczanu jako substancję czynną. Amikacyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W zależności od stężenia produktu, każdy mililitr roztworu zawiera odpowiednio:

• Biodacyna 125 mg/ml: 125 mg amikacyny (Amikacinum) w postaci amikacyny disiarczanu
• Biodacyna 250 mg/ml: 250 mg amikacyny (Amikacinum) w postaci amikacyny disiarczanu

²

Produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne:

• Sodu pirosiarczyn (E 223) – substancja pomocnicza o potencjalnym działaniu uczulającym
• Sód – w przypadku preparatu 125 mg/ml każdy ml zawiera 3,73 mg (0,16 mmol) sodu
• Sód – w przypadku preparatu 250 mg/ml każdy ml zawiera 7,49 mg (0,32 mmol) sodu

³

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Preparat Biodacyna zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu cytrynian – pełni funkcję buforu regulującego pH roztworu
• Sodu pirosiarczyn (E 223) – działa jako przeciwutleniacz
• Kwas siarkowy – reguluje pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

⁴

Postać farmaceutyczna Biodacyny

Biodacyna występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Jest to bezbarwny lub jasnożółty wodny roztwór, który może być podawany zarówno w formie wstrzyknięć, jak i infuzji dożylnych. Jasnożółte zabarwienie roztworu nie wpływa na bezpieczeństwo stosowania produktu.⁵⁶

Dostępne opakowania i zawartości

Biodacyna jest dostępna w szklanych ampułkach umieszczonych w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta. Opakowanie jednostkowe zawiera 1 ampułkę.⁷

Dostępne są następujące warianty opakowań, różniące się całkowitą zawartością amikacyny w ampułce:

• Ampułka 2 ml o stężeniu 125 mg/ml, zawierająca łącznie 250 mg amikacyny
• Ampułka 2 ml o stężeniu 250 mg/ml, zawierająca łącznie 500 mg amikacyny
• Ampułka 4 ml o stężeniu 250 mg/ml, zawierająca łącznie 1 g amikacyny

⁸

Forma podania leku

Podanie domięśniowe

Przed podaniem domięśniowym preparatu Biodacyna nie ma konieczności jego rozcieńczania. Lek może być podawany bezpośrednio z ampułki.⁹

Podanie dożylne

W przypadku infuzji dożylnych konieczne jest odpowiednie rozcieńczenie leku. Przygotowane roztwory do infuzji powinny zawierać amikacynę w stężeniu od 2,5 do 5 mg/ml. Na przykład, 500 mg amikacyny można rozcieńczyć w 100 lub 200 ml odpowiedniego płynu infuzyjnego.¹⁰

Do rozcieńczania można wykorzystać następujące płyny infuzyjne:

• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy
• 5% roztwór glukozy z 0,9% roztworem chlorku sodu (2:1)
• 5% roztwór glukozy z 0,2% roztworem chlorku sodu
• płyn Ringera z mleczanami

¹¹

W przypadku stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci należy przygotowywać infuzje o mniejszej objętości, odpowiednio dostosowane do masy ciała pacjenta.¹²

Przechowywanie i okres ważności

Produkt Biodacyna należy przechowywać w temperaturze do 25°C, w miejscu chronionym od światła. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.¹³

Roztwory przygotowane do infuzji, niezawierające środka konserwującego, można przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce) nie dłużej niż 24 godziny.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względów bezpieczeństwa i ryzyka wystąpienia niezgodności farmaceutycznych, amikacyny nie należy mieszać w jednej strzykawce lub zestawie do infuzji z innymi produktami leczniczymi. W przypadku konieczności jednoczesnego podawania innego antybiotyku, leki należy wstrzykiwać w różne miejsca ciała lub podawać w oddzielnych infuzjach.¹⁵