Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Biodacyna zawierającego substancję czynną amikacynę w postaci amikacyny disiarczanu, w stężeniach 125 mg/ml oraz 250 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji, dokumentacja produktu nie zawiera dodatkowych istotnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku ¹.

Oznacza to, że w dokumentacji rejestracyjnej tego produktu leczniczego nie przedstawiono rozszerzonych badań przedklinicznych innych niż standardowo wymagane dla leków z grupy aminoglikozydów. Bezpieczeństwo stosowania amikacyny zostało ustalone na podstawie wieloletnich doświadczeń klinicznych oraz badań prowadzonych przed wprowadzeniem leku do obrotu ².

Skład produktu

Produkt leczniczy Biodacyna dostępny jest w dwóch stężeniach:

• 125 mg/ml – każdy ml roztworu zawiera 125 mg amikacyny w postaci amikacyny disiarczanu
• 250 mg/ml – każdy ml roztworu zawiera 250 mg amikacyny w postaci amikacyny disiarczanu

³

Produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn i sód. Zawartość sodu wynosi:

• dla stężenia 125 mg/ml – 3,73 mg (0,16 mmol) sodu w każdym ml roztworu
• dla stężenia 250 mg/ml – 7,49 mg (0,32 mmol) sodu w każdym ml roztworu

⁴

Należy zauważyć, że brak dodatkowych istotnych danych przedklinicznych w dokumentacji rejestracyjnej leku Biodacyna nie świadczy o brakach w badaniach bezpieczeństwa, a raczej wskazuje, że produkt leczniczy spełnia standardowe wymogi bezpieczeństwa oparte na dotychczasowej wiedzy o aminoglikozydach i doświadczeniu klinicznym z ich stosowaniem ⁵.