Pełen skład leku Azacitidine Eugia

Azacitidine Eugia to produkt leczniczy występujący w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o stężeniu 25 mg/ml. Lek ma postać białej lub białawej liofilizowanej bryłki lub proszku, która po rekonstytucji tworzy zawiesinę do podawania podskórnego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest azacytydyna. Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny, a po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg tej substancji.²

Jedyną substancją pomocniczą wchodzącą w skład produktu leczniczego Azacitidine Eugia jest mannitol.³

Postać farmaceutyczna leku

Azacitidine Eugia jest dostępny jako proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Produkt ma postać białej lub białawej liofilizowanej bryłki lub proszku.⁴

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, zamkniętych aluminiowym uszczelnieniem z nakładką typu flip-off wykonaną z polipropylenu (PP). Fiolki mogą być dodatkowo zabezpieczone plastikowymi osłonami ochronnymi.⁵

Azacitidine Eugia zawierający 100 mg azacytydyny jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5, 7 lub 10 fiolek, umieszczonych w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Przygotowanie leku do podania

Azacitidine Eugia wymaga rekonstytucji przed podaniem pacjentowi. Jest to produkt cytotoksyczny, dlatego podczas jego przygotowywania i podawania należy zachować szczególną ostrożność, przestrzegając procedur właściwych dla przeciwnowotworowych produktów leczniczych.⁷

Procedura rekonstytucji

Do przygotowania zawiesiny niezbędne są następujące materiały:⁸

• Fiolka(-i) z azacytydyną
• Fiolka(-i) z wodą do wstrzykiwań
• Niejałowe rękawice chirurgiczne
• Waciki nasączone alkoholem
• Strzykawka(-i) 5 ml do wstrzykiwań z igłą(-ami)

Proces rekonstytucji obejmuje następujące etapy:⁹

1. Pobranie 4 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki, z upewnieniem się, że usunięto powietrze ze strzykawki
2. Wprowadzenie igły strzykawki z wodą do wstrzykiwań przez gumowy korek fiolki z azacytydyną
3. Wstrzyknięcie wody do wstrzykiwań do fiolki
4. Energiczne wstrząsanie fiolką do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny

Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 ml). Przygotowany produkt powinien mieć postać jednorodnej, mętnej zawiesiny bez aglomeratów. Jeśli zawiesina zawiera duże cząstki lub aglomeraty, należy ją usunąć. Ważne jest, aby nie filtrować zawiesiny po rekonstytucji, gdyż mogłoby to prowadzić do usunięcia substancji czynnej.¹⁰

Należy pamiętać, że w niektórych adapterach, kolcach i systemach zamkniętych znajdują się filtry, dlatego takich systemów nie należy używać do podawania leku po rekonstytucji.¹¹

Pobieranie leku i przygotowanie do podania

Po przygotowaniu zawiesiny należy:¹²

1. Oczyścić gumowy korek i wprowadzić do fiolki nową strzykawkę z igłą
2. Obrócić fiolkę do góry dnem, upewniając się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu płynu
3. Odciągnąć tłok w celu pobrania wymaganej ilości produktu leczniczego odpowiadającej właściwej dawce
4. Upewnić się, że powietrze ze strzykawki zostało usunięte
5. Wyciągnąć igłę ze strzykawką z fiolki i wyrzucić igłę
6. Zamocować nową igłę do wstrzyknięć podskórnych (zalecana 25 G) do strzykawki

Ważne jest, aby nie przepłukiwać igły przed wstrzyknięciem, ponieważ zmniejsza to częstość występowania miejscowych odczynów w miejscu podania.¹³

W przypadku dawek wymagających użycia więcej niż jednej fiolki, należy równo podzielić dawkę. Na przykład, dawka 150 mg odpowiada 6 ml zawiesiny i powinna być podzielona na dwie strzykawki po 3 ml każda.¹⁴

Przygotowanie zawiesiny przed podaniem

Zawartość strzykawki z dawką musi zostać ponownie zawieszona tuż przed podaniem. Strzykawkę z przygotowaną zawiesiną należy pozostawić przez maksymalnie 30 minut przed podaniem do osiągnięcia temperatury około 20-25°C. Jeśli upłynie więcej niż 30 minut, zawiesinę należy usunąć i przygotować nową dawkę.¹⁵

W celu ponownego zawieszenia należy energicznie obracać strzykawkę między dłońmi, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Jeśli zawiesina zawiera duże cząstki lub aglomeraty, należy ją odrzucić.¹⁶

Sposób podania leku

Azacitidine Eugia po rekonstytucji podaje się jako wstrzyknięcie podskórne przy użyciu igły 25 G. Igłę należy wprowadzić pod kątem 45-90° w ramię, udo lub brzuch.¹⁷

W przypadku dawek przekraczających 4 ml, zawiesinę należy wstrzyknąć w dwa różne miejsca.¹⁸

Istotne jest zmienianie miejsc wstrzyknięcia. Nowe wstrzyknięcia powinny być podawane w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca. Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub stwardniałe.¹⁹

Warunki przechowywania leku

Przechowywanie nieotwartych fiolek

Dla nieotwartych fiolek Azacitidine Eugia nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności nieotwartej fiolki wynosi 3 lata.²⁰

Przechowywanie po rekonstytucji

Stabilność Azacitidine Eugia po rekonstytucji zależy od temperatury wody użytej do rozpuszczenia proszku:²¹

• Przy rekonstytucji z użyciem nieschłodzonej wody do wstrzykiwań, produkt zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez:
  • 45 minut w temperaturze 25°C
  • 8 godzin w temperaturze 2°C – 8°C
• Przy rekonstytucji z użyciem schłodzonej wody (2°C – 8°C) do wstrzykiwań, produkt zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez:
  • 22 godziny w temperaturze 2°C – 8°C

Ze względów mikrobiologicznych zaleca się natychmiastowe zużycie przygotowanego produktu. W przypadku gdy lek nie zostanie podany od razu, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada osoba przygotowująca lek.²²

Obliczanie dawki indywidualnej

Dawkę całkowitą Azacitidine Eugia oblicza się na podstawie powierzchni ciała (pc.) pacjenta według wzoru:²³

Dawka całkowita (mg) = dawka (mg/m²) × pc. (m²)

Powyższa tabela stanowi przykład obliczania indywidualnych dawek azacytydyny na podstawie średniej wartości powierzchni ciała wynoszącej 1,8 m².²⁴

Zgodność z innymi lekami

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, Azacitidine Eugia nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, za wyjątkiem tych wymienionych w punkcie dotyczącym przygotowania leku do podania.²⁵