Działania niepożądane leku Auglavin PPH (875 mg + 125 mg)

Lek Auglavin PPH zawiera dwie substancje czynne: amoksycylinę trójwodną (875 mg) oraz potasu klawulanian (125 mg). Jak każdy produkt leczniczy, może on powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów. Świadomość możliwych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego monitorowania stanu pacjenta w trakcie terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego działania niepożądane klasyfikowane są według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych podczas stosowania leku Auglavin PPH należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Biegunka występuje bardzo często, natomiast nudności i wymioty klasyfikowane są jako częste działania niepożądane.³ Należy zwrócić uwagę, że nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych, a dolegliwości żołądkowo-jelitowe można częściowo zminimalizować, podając lek podczas posiłku.⁴

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Auglavin PPH dotyczą różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis możliwych działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów.

Zaburzenia układu pokarmowego

Oprócz najczęstszych objawów (biegunka, nudności, wymioty), u pacjentów mogą wystąpić także: niestrawność (niezbyt często), związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego), czarny język włochaty, zapalenie jelit indukowane lekami oraz ostre zapalenie trzustki – wszystkie z częstością nieznaną.⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Podczas terapii może wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT i/lub AlAT) – niezbyt często. Obserwowano również przypadki zapalenia wątroby oraz żółtaczki zastoinowej, jednak z częstością nieznaną.⁶ Umiarkowane zwiększenie AspAT i/lub AlAT obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest jednoznacznie określone.⁷

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Podczas stosowania leku Auglavin PPH mogą wystąpić następujące zaburzenia hematologiczne:⁸

• Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) – rzadko
• Trombocytopenia – rzadko
• Przemijająca agranulocytoza – częstość nieznana
• Niedokrwistość hemolityczna – częstość nieznana
• Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy – częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego i reakcje nadwrażliwości

Lek może wywoływać różne reakcje nadwrażliwości, w tym:⁹

• Obrzęk naczynioruchowy – częstość nieznana
• Anafilaksja – częstość nieznana
• Zespół choroby posurowiczej – częstość nieznana
• Alergiczne zapalenie naczyń – częstość nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Stosowanie leku może wiązać się z wystąpieniem różnego typu reakcji skórnych:¹⁰

• Wysypka skórna, świąd, pokrzywka – niezbyt często
• Rumień wielopostaciowy – rzadko
• Z częstością nieznaną: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), linijna IgA dermatoza

W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości, leczenie należy natychmiast przerwać.¹¹

Zaburzenia układu nerwowego

Podczas stosowania leku Auglavin PPH mogą wystąpić następujące zaburzenia neurologiczne:¹²

• Zawroty głowy – niezbyt często
• Ból głowy – niezbyt często
• Przemijająca nadmierna ruchliwość – częstość nieznana
• Drgawki – częstość nieznana
• Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – częstość nieznana

Drgawki mogą wystąpić szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Odnotowano następujące niepożądane działania na nerki i drogi moczowe:¹⁴

• Śródmiąższowe zapalenie nerek – częstość nieznana
• Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) – częstość nieznana

Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek.¹⁵ Amoksycylina może również wytrącać się w cewnikach dopęcherzowych, szczególnie po dożylnym podaniu dużych dawek leku, dlatego zaleca się regularne sprawdzanie drożności cewnika.¹⁶

Inne działania niepożądane

Dodatkowo odnotowano również:¹⁷

• Kandydoza skóry i błon śluzowych – często
• Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii – częstość nieznana
• Zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy) – częstość nieznana

Tabela działań niepożądanych

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Przedawkowanie leku Auglavin PPH może prowadzić do określonych objawów i wymaga odpowiedniego postępowania leczniczego.¹⁸

Objawy przedawkowania

Podczas przedawkowania leku mogą wystąpić:¹⁹

• Objawy ze strony przewodu pokarmowego
• Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
• Krystaluria (tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu)
• Drgawki (szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek)

Leczenie przedawkowania

W przypadku przedawkowania należy wdrożyć następujące postępowanie:²⁰

• Leczenie objawowe dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
• Szczególna uwaga na utrzymanie równowagi wodno-elektrolitowej
• W ciężkich przypadkach – możliwość zastosowania hemodializy w celu usunięcia amoksycyliny z kwasem klawulanowym z krążenia
• Regularne sprawdzanie drożności cewnika dopęcherzowego, jeśli jest założony

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu, w tym o ewentualnej modyfikacji terapii lub jej przerwaniu.²¹