Skład jakościowy i ilościowy produktu Atropinum Sulfuricum WZF 1%

Produkt leczniczy Atropinum Sulfuricum WZF 1% występuje w postaci kropli do oczu w formie roztworu. Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg siarczanu atropiny (Atropini sulfas) jako substancję czynną. Roztwór ma stężenie 1%, co odpowiada 10 mg substancji aktywnej w każdym mililitrze preparatu.¹

Preparat zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy w stężeniu 0,1 mg/ml, który pełni funkcję środka konserwującego. Jest to istotna informacja, szczególnie dla pacjentów, którzy mogą wykazywać nadwrażliwość na ten składnik.²

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Atropinum Sulfuricum WZF 1% jest dostępny w postaci kropli do oczu w formie roztworu. Pod względem właściwości organoleptycznych preparat stanowi przezroczysty roztwór o zabarwieniu od bezbarwnego do żółtego. Roztwór jest sterylny i przeznaczony do aplikacji do worka spojówkowego.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, którą jest siarczan atropiny, produkt Atropinum Sulfuricum WZF 1% zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Hydroksyetyloceluloza – substancja zwiększająca lepkość roztworu, co poprawia przyleganie preparatu do powierzchni oka i przedłuża czas kontaktu z tkankami oka
• Kwas borowy – składnik pełniący funkcję buforu stabilizującego pH preparatu
• Disodu edetynian – związek chelatujący, który wiąże jony metali i zwiększa stabilność roztworu
• Roztwór chlorku benzalkoniowego (0,1 mg/ml) – konserwant o działaniu przeciwbakteryjnym, zapobiegający rozwojowi drobnoustrojów w roztworze
• Kwas solny 10% – wykorzystywany do ustalenia odpowiedniego pH preparatu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik stanowiący bazę roztworu

Forma opakowania i warunki przechowywania

Atropinum Sulfuricum WZF 1% jest dostępny w opakowaniu zawierającym 5 ml roztworu. Produkt pakowany jest w butelkę polietylenową wyposażoną w kroplomierz i zakrętkę, umieszczoną w tekturowym pudełku.⁵

Zalecenia dotyczące przechowywania produktu są następujące:⁶

• Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą
• Trzymać preparat w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C

Okres ważności i specjalne środki ostrożności

Okres ważności preparatu Atropinum Sulfuricum WZF 1% wynosi 2 lata od daty produkcji przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelki, ze względów bezpieczeństwa i zachowania sterylności, kropli nie należy stosować dłużej niż przez okres 4 tygodni.⁷

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Produkt Atropinum Sulfuricum WZF 1% jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego, do aplikacji miejscowej w worek spojówkowy. W celu zapewnienia sterylności roztworu i uniknięcia zanieczyszczenia zawartości butelki, nie należy dotykać końcówki kroplomierza.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Atropinum Sulfuricum WZF 1% nie są znane niezgodności farmaceutyczne, które mogłyby wpływać na jego skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.⁹