Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atropinum sulfuricum WZF 1% 10 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Atropinum sulfuricum WZF 1% 10 mg/ml

Atropinum Sulfuricum WZF 1% w postaci kropli do oczu zawiera atropinę siarczanową w stężeniu 10 mg/ml. Dane toksykologiczne przedkliniczne są ograniczone, jednak dostępne badania na gryzoniach wykazały, że dawka śmiertelna 50% (LD50) po podaniu doustnym wynosi 75 mg/kg masy ciała u myszy oraz 500 mg/kg masy ciała u szczurów. Brakuje natomiast kompleksowych badań dotyczących toksyczności przewlekłej, mutagenności, kancerogenności, toksyczności reprodukcyjnej oraz miejscowej tolerancji po aplikacji okulistycznej. W związku z tym, pełny profil bezpieczeństwa substancji czynnej nie został w pełni określony na etapie badań przedklinicznych.

Pobierz ChPL PDF Atropinum sulfuricum WZF 1% – Krople do oczu, roztwór – 10 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Toksyczność ostra
Pozostałe parametry bezpieczeństwa
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

atropina siarczan

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dla produktu leczniczego Atropinum Sulfuricum WZF 1% w postaci kropli do oczu (roztwór 10 mg/ml) dostępne są ograniczone dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania substancji czynnej – atropiny siarczanu. ¹

Toksyczność ostra

Dostępne dane toksykologiczne wskazują na wartości dawek letalnych dla atropiny siarczanu wyznaczone w badaniach na gryzoniach. Parametr LD50 (dawka powodująca śmierć 50% badanych zwierząt) po podaniu doustnym dla myszy wynosi 75 mg/kg masy ciała. ²

W przypadku szczurów toksyczność ostra atropiny siarczanu jest znacząco niższa, a wartość LD50 po podaniu doustnym wynosi 500 mg/kg masy ciała. ³

Pozostałe parametry bezpieczeństwa

Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania atropiny siarczanu w zakresie takich parametrów jak: ⁴

Toksyczność przewlekła – brak danych dotyczących wpływu długotrwałego podawania substancji
Mutagenność – brak badań oceniających potencjał genotoksyczny
Kancerogenność – brak danych na temat potencjału rakotwórczego
Toksyczność reprodukcyjna – brak badań oceniających wpływ na płodność, rozwój embrionalny i płodowy
Miejscowa tolerancja – brak dedykowanych badań oceniających tolerancję miejscową przy aplikacji do oka

Gatunek	Droga podania	Parametr toksyczności	Wartość
Mysz	Doustna	LD50	75 mg/kg m.c.
Szczur	Doustna	LD50	500 mg/kg m.c.

Ze względu na długotrwałe stosowanie kliniczne atropiny siarczanu w praktyce okulistycznej, pomimo ograniczonych danych przedklinicznych, profil bezpieczeństwa tej substancji jest dobrze poznany i udokumentowany w praktyce klinicznej. Warto jednak zauważyć, że produktu leczniczego Atropinum Sulfuricum WZF 1% należy używać zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania i środków ostrożności, uwzględniając potencjalne działania niepożądane opisane w dokumentacji klinicznej. ⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.