Działania niepożądane
Antiprost 5 mg

Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Antiprost

Działania niepożądane leku Antiprost (finasteryd 5 mg) wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Najczęstsze problemy zgłaszane przez pacjentów to impotencja oraz zmniejszone libido, które zazwyczaj pojawiają się na początku terapii i u większości osób mają charakter przejściowy w trakcie kontynuowania leczenia. ¹

Działania niepożądane opisane poniżej zostały zidentyfikowane zarówno podczas badań klinicznych, jak i w okresie obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla finasterydu w dawce 5 mg oraz mniejszych dawkach. Należy pamiętać, że częstość występowania działań niepożądanych raportowanych po wprowadzeniu leku na rynek jest trudna do precyzyjnego określenia, ponieważ dane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń. ²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane finasterydu są klasyfikowane według następujących kategorii częstości:

• Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

⁴

Szczególne ryzyka i bezpieczeństwo długoterminowe

Rak piersi u mężczyzn

Istotnym działaniem niepożądanym wymagającym szczególnej uwagi jest ryzyko rozwoju raka gruczołów sutkowych u mężczyzn. Przypadki te zostały zgłoszone zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Lekarze powinni instruować pacjentów o konieczności zgłaszania wszelkich zmian w obrębie piersi, takich jak guzki, ból, ginekomastia czy wydzielina z brodawki sutkowej. ⁵

Wyniki badania MTOPS

W badaniu MTOPS (Medical Therapy of Prostate Symptoms) porównano działanie finasterydu 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem 5 mg/dobę i doksazosyną 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo (n=737). Profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego był generalnie zgodny z profilem poszczególnych substancji stosowanych w monoterapii. Warto odnotować, że częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna do sumy częstości tego działania niepożądanego w grupach monoterapii. ⁶

Dane długoterminowe – ryzyko raka prostaty

W 7-letnim, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn (w tym 9060 z dostępnymi danymi z biopsji igłowej gruczołu krokowego), stwierdzono raka prostaty u 803 (18,4%) mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. Istotną obserwacją jest fakt, że w grupie finasterydu u 280 (6,4%) pacjentów wykryto raka o wskaźniku Gleasona 7-10 w porównaniu do 237 (5,1%) w grupie placebo. Dodatkowe analizy sugerują, że zwiększona częstość występowania wysoko zróżnicowanego raka prostaty w grupie finasterydu może wynikać z błędu metody wykrywania, spowodowanej wpływem leku na objętość gruczołu krokowego. Warto podkreślić, że około 98% rozpoznanych przypadków raka kwalifikowano jako raka wewnątrztorebkowego (stadium T1 lub T2). Znaczenie kliniczne zwiększonej detekcji raków o wskaźniku Gleasona 7-10 pozostaje nieustalone. ⁷

Wpływ na badania laboratoryjne

Interpretując wyniki badań laboratoryjnych u pacjentów stosujących Antiprost należy wziąć pod uwagę, że lek zmniejsza stężenie PSA (specyficznego antygenu prostaty). Jest to istotna informacja w kontekście diagnostyki raka prostaty, ponieważ obniżone poziomy PSA mogą maskować obecność guza, co wymaga odpowiedniej korekty interpretacji wyników. ⁸

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Dotychczasowe obserwacje kliniczne nie wskazują na poważne konsekwencje przedawkowania finasterydu. W badaniach pacjenci przyjmowali jednorazowe dawki do 400 mg oraz dawki wielokrotne do 80 mg na dobę przez okres trzech miesięcy bez wystąpienia specyficznych działań niepożądanych. Nie opracowano szczególnych zaleceń dotyczących postępowania po przedawkowaniu finasterydu, jednak w przypadku takiej sytuacji należy zastosować standardowe procedury monitorowania i leczenia objawowego. ⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu Antiprostu do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt. ¹⁰