Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Antiprost 5 mg

Produkt leczniczy Antiprost (finasteryd 5 mg) wymaga stosowania szczególnych środków ostrożności podczas terapii oraz odpowiedniego monitorowania pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).¹

Ogólne zalecenia i monitorowanie pacjentów

Pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i/lub ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu wymagają szczególnie dokładnego monitorowania pod kątem występowania uropatii zaporowej. W takich przypadkach należy zawsze rozważyć możliwość interwencji chirurgicznej jako alternatywnej metody leczenia.²

Przed rozpoczęciem terapii finasterydem należy wykluczyć zatrzymanie moczu spowodowane rozrostem trójpłatowym gruczołu krokowego. W przypadku wątpliwości diagnostycznych lub trudności w ocenie stanu pacjenta zaleca się konsultację urologiczną.³

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas terapii w tej grupie chorych. Jest to spowodowane faktem, że finasteryd jest metabolizowany w wątrobie, a zaburzenia jej funkcji mogą prowadzić do zwiększenia stężenia leku w osoczu.⁴

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego

Dotychczasowe badania kliniczne nie wykazały korzyści ze stosowania finasterydu w dawce 5 mg u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z BPH i podwyższonym stężeniem PSA, którzy byli monitorowani przy użyciu seryjnych biopsji, finasteryd w dawce 5 mg nie wpłynął na wskaźnik wykrywalności raka gruczołu krokowego. Całkowita częstość występowania raka prostaty nie różniła się istotnie między pacjentami leczonymi finasterydem a otrzymującymi placebo.⁵

Zalecenia diagnostyczne i monitoring podczas terapii

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem, a następnie okresowo w trakcie terapii, zaleca się przeprowadzenie następujących badań diagnostycznych:⁶

• Badanie per rectum gruczołu krokowego
• Oznaczenie stężenia PSA w surowicy
• Inne odpowiednie badania ukierunkowane na wykrycie raka gruczołu krokowego

Oznaczenie stężenia PSA w surowicy jest ważnym narzędziem w diagnostyce raka gruczołu krokowego. Interpretacja wyników powinna uwzględniać następujące wartości graniczne:⁸

Wpływ finasterydu na poziom PSA – konieczność modyfikacji interpretacji wyników

Finasteryd w dawce 5 mg powoduje obniżenie stężenia PSA w surowicy o około 50%, nawet u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Ta istotna klinicznie właściwość leku musi być uwzględniona przy interpretacji wyników PSA u leczonych pacjentów.⁹

Zmniejszenie stężenia PSA pod wpływem finasterydu można obserwować w całym zakresie wartości, jednak stopień redukcji może różnić się u poszczególnych pacjentów. Badanie PLESS (Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study), trwające 4 lata z udziałem 3000 pacjentów, potwierdziło, że u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez co najmniej 6 miesięcy, wartości PSA należy podwoić w celu porównania z normami dla pacjentów nieleczonych.¹⁰

Powyższa korekta wartości PSA nie wpływa na czułość ani specyficzność oznaczania PSA jako metody diagnostycznej i może być stosowana do wykrywania raka gruczołu krokowego.¹¹

Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjenta leczonego finasterydem w dawce 5 mg wymaga szczegółowej oceny klinicznej, z uwzględnieniem możliwości niestosowania się pacjenta do zaleceń terapeutycznych.¹²

Wpływ na stosunek wolnego PSA do całkowitego

Finasteryd w dawce 5 mg nie wpływa istotnie na stosunek wolnego PSA do całkowitego (procentowa zawartość wolnego PSA). Wartość tego parametru pozostaje niezmieniona podczas leczenia finasterydem. W przypadku korzystania z procentowej zawartości wolnego PSA jako dodatkowego narzędzia w diagnostyce raka gruczołu krokowego, nie jest konieczne stosowanie jakichkolwiek korekt dla uzyskanych wartości.¹³