Pełen skład leku Amiodaron hameln, jego postać oraz forma podania

Amiodaron hameln jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji o stężeniu 50 mg/ml. Produkt leczniczy ma postać przejrzystego, jasnożółtego, jałowego roztworu o pH w zakresie 3,5-4,5.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy mililitr koncentratu zawiera 50 mg amiodaronu chlorowodorku, co odpowiada 46,9 mg substancji czynnej – amiodaronu. W standardowej ampułce o pojemności 3 ml znajduje się 150 mg amiodaronu chlorowodorku.²

Po rozcieńczeniu jednej ampułki leku w 250 ml 5% roztworu glukozy, uzyskuje się roztwór o stężeniu 0,6 mg/ml amiodaronu chlorowodorku, który jest gotowy do podania dożylnego.³

Poza substancją czynną, lek zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Polisorbat 80 (E433)
• Alkohol benzylowy
• Woda do wstrzykiwań

⁴

Warto zwrócić szczególną uwagę na zawartość alkoholu benzylowego, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Każdy mililitr produktu zawiera 22,2 mg alkoholu benzylowego, co przekłada się na 66,6 mg tej substancji w pojedynczej ampułce o pojemności 3 ml.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Lek Amiodaron hameln jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających ampułki o pojemności 5 ml wykonane z bezbarwnego szkła typu I, wypełnione 3 ml jałowego koncentratu. Na rynku dostępne są opakowania zawierające 5 lub 10 ampułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie wolno go przechowywać w lodówce ani zamrażać. Ampułki powinny być przechowywane w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.⁷

Stabilność przygotowanego roztworu

Roztwory przygotowane do podania wykazują chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Ze względów mikrobiologicznych zaleca się jednak, aby rozcieńczony produkt został zużyty bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli nie jest to możliwe, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Standardowo nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.⁸

Przygotowanie produktu do podania

Przed użyciem należy przeprowadzić dokładną ocenę wizualną jałowego koncentratu, zwracając uwagę na przejrzystość, obecność cząstek stałych, zmiany koloru oraz integralność pojemnika. Roztwór można zastosować wyłącznie wtedy, gdy jest przezroczysty, wolny od cząstek stałych, a pojemnik jest nieuszkodzony. Jako dodatkowy środek ostrożności zaleca się rozważenie zastosowania wewnętrznych filtrów dożylnych, które można podłączyć do zestawu infuzyjnego.⁹

Przed podaniem w infuzji dożylnej produkt Amiodaron hameln musi zostać rozcieńczony w 5% roztworze glukozy. Standardowe dawkowanie polega na rozcieńczeniu jednej ampułki leku (3 ml) w 250 ml roztworu glukozy 5%, co pozwala uzyskać roztwór o stężeniu 0,6 mg/ml amiodaronu chlorowodorku.¹⁰

Właściwe dawkowanie obejmuje podanie 5 mg/kg masy ciała w 250 ml roztworu glukozy 5%, przy czym infuzja powinna trwać od 20 minut do 2 godzin. Ważne jest, aby nie stosować roztworu amiodaronu o stężeniu mniejszym niż 300 mg w 500 ml, ponieważ taki roztwór jest niestabilny. Do podawanego roztworu nie należy również dodawać żadnych innych produktów leczniczych.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Należy pamiętać, że amiodaronu chlorowodorek jest niekompatybilny z fizjologicznym roztworem soli i może być podawany jedynie po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy. Dodatkowo amiodaron może prowadzić do uwalniania substancji zmiękczającej DEHP (ftalan dwu-2-etyloheksylu) z materiałów medycznych zawierających tę substancję. Aby zminimalizować narażenie pacjenta na DEHP, zaleca się podawanie amiodaronu w zestawach niezawierających tego związku, na przykład wykonanych z poliolefinu (PE, PP) lub ze szkła.¹²

Do roztworu amiodaronu przeznaczonego do infuzji nie wolno dodawać żadnych innych substancji. Nie należy również mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza 5% roztworem glukozy.¹³

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴

Okres ważności

Zamknięte ampułki leku Amiodaron hameln zachowują ważność przez 2 lata, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.¹⁵