Działania niepożądane amiodaronu chlorowodorku

Amiodaron hameln w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji (50 mg/ml) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. Podczas dożylnego stosowania tego leku najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: zapalenie żył w miejscu podania infuzji, bradykardia oraz niedociśnienie.¹

Reakcje w miejscu podania

Ze względu na formę podania, lek może powodować szereg reakcji miejscowych. W miejscu wstrzyknięcia lub infuzji mogą wystąpić: ból, rumień, obrzęk, martwica, wynaczynienie, naciek, stan zapalny, stwardnienie, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie żył, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie oraz zmiany zabarwienia skóry. Należy pamiętać, że alkohol benzylowy, będący substancją pomocniczą preparatu, może wywoływać reakcje uczuleniowe.²

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Amiodaron może powodować zaburzenia dotyczące układu krążenia. Obserwuje się bradykardię zależną od dawki. W przypadku zaburzeń czynności węzła zatokowego oraz u osób w podeszłym wieku może wystąpić ciężka bradykardia lub (rzadziej) zahamowanie zatokowe, co może wymagać przerwania leczenia. Odnotowano także przypadki wystąpienia nowych lub zaostrzenia istniejących zaburzeń rytmu serca, które mogą prowadzić do zatrzymania czynności serca. Możliwe są również zaburzenia przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy).³

Bezpośrednio po wstrzyknięciu amiodaronu może dojść do niedociśnienia i przyspieszenia czynności serca. Zaburzenia te są zazwyczaj umiarkowane i przemijające. Istnieją jednak doniesienia o przypadkach ciężkiego niedociśnienia lub wstrząsu po przedawkowaniu lub zbyt szybkim podaniu leku w bolusie. Odnotowano również występowanie uderzeń gorąca.⁴

Zaburzenia endokrynologiczne

Stosowanie amiodaronu chlorowodorku może prowadzić do rozwoju zaburzeń funkcji tarczycy, takich jak nadczynność tarczycy (niekiedy prowadząca do zgonu) oraz niedoczynność tarczycy. Opisywano również przypadki zespołu nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH).⁵

Wpływ na układ oddechowy

Do poważnych powikłań płucnych należą: śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie, które mogą prowadzić do zgonu, oraz ostry zespół zaburzeń oddechowych dorosłych, również mogący zakończyć się zgonem. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oddychania, szczególnie u chorych na astmę, może wystąpić skurcz oskrzeli i/lub bezdech.⁶

Zaburzenia wątroby

Na początku leczenia amiodaronem często obserwuje się łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz (1,5 do 3 razy powyżej normy), które zwykle jest przemijające i ustępuje samoistnie po zmniejszeniu dawki. Odnotowano także przypadki ostrego zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy i/lub żółtaczką, w tym niewydolność wątroby, czasami prowadzącą do zgonu.⁷

Reakcje skórne

Amiodaron może wywoływać różnorodne zmiany skórne, od łagodnych, takich jak wyprysk, zwiększona potliwość czy pokrzywka, po ciężkie, zagrażające życiu reakcje. Do tych ostatnich należą: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), pęcherzowe zapalenie skóry oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).⁸

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

W trakcie leczenia amiodaronem mogą wystąpić różne zaburzenia neurologiczne, takie jak drżenie pozapiramidowe, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa i/lub miopatia (zwykle odwracalna po odstawieniu leku), łagodne nadciśnienie śródczaszkowe (guz rzekomy mózgu) czy ból głowy.⁹

Do zaburzeń psychicznych związanych ze stosowaniem amiodaronu należą: zmniejszenie libido, majaczenie (w tym splątanie) oraz omamy.¹⁰

Wpływ na narząd wzroku

U niemal każdego pacjenta przyjmującego amiodaron stwierdza się mikrozłogi na przedniej powierzchni rogówki. Zwykle są one ograniczone do obszaru poniżej źrenicy i mogą być związane z widzeniem otoczki wokół źródła światła lub rozmytym widzeniem. Zaburzenia te ustępują z reguły 6-12 miesięcy po odstawieniu leku. Opisywano również przypadki neuropatii/zapalenia nerwu wzrokowego, które może prowadzić do utraty wzroku.¹¹

Inne działania niepożądane

Odnotowano również pojedyncze przypadki: ziarniniaków szpiku kostnego (znaczenie kliniczne nie jest znane), neutropenii, agranulocytozy, wstrząsu anafilaktycznego, obrzęku naczynioruchowego (obrzęku Quinckego), nudności, ostrego zapalenia trzustki, reakcji nadwrażliwości (zapalenie naczyń, pogorszenie czynności nerek ze zwiększeniem stężenia kreatyniny, małopłytkowość) oraz pierwotnej dysfunkcji przeszczepu serca po przeszczepieniu.¹²

Częstotliwość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem amiodaronu

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych amiodaronu chlorowodorku wraz z częstością ich występowania.

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁴