Skład i postać leku
Aminoven Infant 10%

Skład jakościowy i ilościowy leku

Aminoven Infant 10% jest roztworem do infuzji zawierającym precyzyjnie dobrane stężenia aminokwasów przeznaczonym do żywienia pozajelitowego. W 1000 ml roztworu zawarte są następujące składniki aktywne:¹

• Aminokwasy egzogenne:
  • L-izoleucyna – 8,00 g
  • L-leucyna – 13,00 g
  • L-lizyny octan (co odpowiada L-lizynie 8,51 g) – 12,00 g
  • L-metionina – 3,12 g
  • L-fenyloalanina – 3,75 g
  • L-treonina – 4,40 g
  • L-tryptofan – 2,01 g
  • L-walina – 9,00 g

• Aminokwasy częściowo egzogenne:
  • L-arginina – 7,50 g
  • L-histydyna – 4,76 g

• Aminokwasy endogenne:
  • Glicyna – 4,15 g
  • L-alanina – 9,30 g
  • L-prolina – 9,71 g
  • L-seryna – 7,67 g

• Pozostałe składniki aktywne:
  • Tauryna – 0,40 g
  • N-acetylo-L-tyrozyna (co odpowiada L-tyrozynie 4,20 g) – 5,176 g
  • N-acetylo-L-cysteina (co odpowiada L-cysteinie 0,52 g) – 0,70 g
  • Kwas L-jabłkowy – 2,62 g

Roztwór charakteryzuje się teoretyczną osmolarnością wynoszącą 885 mOsm/l oraz kwasowością w zakresie 27-40 mmol NaOH/l. Wartość pH preparatu mieści się w przedziale 5,5-6,0.²

Jedyną substancją pomocniczą w preparacie jest woda do wstrzykiwań.³

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Aminoven Infant 10% występuje w postaci roztworu do infuzji.⁴ Preparat dostępny jest w butelkach z bezbarwnego szkła o pojemności 100 ml, 250 ml oraz 1000 ml.⁵

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do podawania drogą dożylną w formie infuzji. Należy stosować jedynie roztwory przezroczyste, wolne od cząstek stałych, pochodzące z nieuszkodzonych pojemników.⁶

Zasady stosowania i przechowywania

Zasady mieszania z innymi składnikami

Ze względu na ryzyko zakażenia mikrobiologicznego i niezgodności farmaceutycznych nie należy mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem składników przeznaczonych do żywienia pozajelitowego.⁷

W przypadku konieczności uzupełnienia Aminoven Infant 10% o dodatkowe składniki odżywcze, takie jak węglowodany, emulsje tłuszczowe, elektrolity, witaminy czy pierwiastki śladowe w celu zapewnienia kompletnego żywienia pozajelitowego, należy:⁸

• Przestrzegać ściśle zasad aseptyki podczas dodawania składników
• Zapewnić staranne wymieszanie roztworu
• Ustalić zgodność farmaceutyczną dodawanych składników

W długotrwałym żywieniu pozajelitowym z wykorzystaniem preparatu Aminoven Infant 10% konieczne jest dostarczanie pacjentowi również niezbędnych kwasów tłuszczowych, witamin oraz pierwiastków śladowych.⁹

Ochrona przed światłem

Szczególne środki ostrożności dotyczą stosowania preparatu u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia. W przypadku tej grupy pacjentów roztwór (zarówno w worku, jak i w zestawie do podawania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podawania.¹⁰ Narażenie Aminoven Infant 10% na działanie światła, zwłaszcza po dodaniu pierwiastków śladowych i/lub witamin, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu. Ochrona przed światłem pozwala ograniczyć ten niekorzystny proces.¹¹

Warunki przechowywania

Aminoven Infant 10% należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed światłem.¹² Przechowywanie powinno odbywać się w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.¹³

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego w oryginalnym, nieotwartym opakowaniu wynosi 24 miesiące.¹⁴ Po otwarciu butelki zawartość należy zużyć natychmiast.¹⁵

W przypadku mieszanin z innymi składnikami przygotowanymi w warunkach aseptycznych, przy zapewnieniu prawidłowego sporządzenia roztworu, zaleca się ich zużycie w ciągu 24 godzin, o ile nie istnieją inne dane dotyczące stabilności.¹⁶

Zgodność farmaceutyczna

Nie należy przechowywać produktu Aminoven Infant 10% po dodaniu do niego innych składników.¹⁷ Szczegółowe dane dotyczące zgodności farmaceutycznej są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.¹⁸